電子ニコチン送達システムの短期的な安全性と使用パターンの評価
1週間の実際の使用パイロット研究に続く、クリニックでのNJOY King電子タバコの急性使用後の血漿ニコチン、一酸化炭素、心拍数、渇望および離脱の評価
一般に電子タバコと呼ばれる電子ニコチン送達システム (ENDS) は、ここ数年で人気が高まっています。 ENDS の製造に使用される技術は、さまざまな送達メカニズム、ニコチン含有量、電子液体および香料とともに急速に進化しています。 ENDS の健康リスクとベネフィット、ニコチンの血中濃度、使用パターン、好感度、渇望と禁断症状の緩和について、研究者が調査を開始したのはここ数年のことです。 これらの研究は、たばこ喫煙者のさまざまな ENDS ブランド間で、ニコチン送達、心拍数への影響、渇望や離脱症状の軽減に大きなばらつきがあることを示しています。
この調査では、新世代の ENDS である NJOY King Bold (NJOY、アリゾナ州スコッツデール) をテストします。 従来のタバコに似た使い捨てユニットで、約 150 回吸えます。 内部のカートリッジには26ミリグラムのニコチンが含まれています。
私たちの主な目的は、NJOY Kings ENDS を使用して、心拍数、一酸化炭素、血中ニコチン レベル、およびタバコへの渇望とニコチン離脱に対する短期的な効果を評価することです。 私たちの第 2 の目的は、タバコと NJOY King ENDS の被験者がそれぞれ自由に使用できる 1 週間の使用パターンを評価することです。
この研究には、約 1 週間間隔で 3 回のクリニック訪問が含まれます。 スクリーニング訪問に合格した被験者は、訪問 2 のためにクリニックに戻ります。そこでは、NJOY King ENDS を約 20 分間サンプリングしてから、1 週間後の訪問 3 まで十分に持ち帰ることができます。 彼らは、週に好きなだけ使用するように指示されます. 被験者は、喫煙したタバコの数と電子タバコのパフの数を毎日日記につけます。 被験者は、血流にニコチンが残っていないことを確認するために、あらゆる形態のニコチンを12時間断った後、訪問3のためにクリニックに戻ります。 適格な被験者は、1 時間間隔で NJOY Kings の 10 パフの 2 つのシリーズに参加します。 試験日の 2.5 時間の間に、以下が測定されます: 1) 心拍数、2) 一酸化炭素、3) ニコチンレベルのために血液が採取されます。4) タバコへの渇望とニコチン禁断症状が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- LA Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者
- やめようとしていない、またはやめようとしていない
- 前年の工場で製造されたたばこが 1 日あたり 10 本以上
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素レベルが10ppmを超える
除外基準:
- 妊娠または授乳
- たばこ以外の薬物乱用
- -14日以内に処方された向精神薬の使用
- 14日以内のENDSの使用
- 30日以内のニコチン代替品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NJOY King 26 mg ニコチン 電子ニコチン デリバリー システム
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NJOY® King ENDS、メンソールまたは非メントール、1 週間の任意使用 NJOY® King ENDS、メンソールまたは非メントール、2 シリーズのパフ、各シリーズのパフ間隔は 30 秒、各シリーズの最初のパフの間隔は 1 時間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ニコチン濃度の変化
時間枠:訪問 3 のベースラインから、訪問 3 の NJOY King からの 10 パフから離れて、1 時間間隔の 2 つのシリーズのそれぞれの 5、10、15、および 30 分後に変化
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注: 訪問 3 は、スクリーニング訪問の 28 日後まで行うことができます
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訪問 3 のベースラインから、訪問 3 の NJOY King からの 10 パフから離れて、1 時間間隔の 2 つのシリーズのそれぞれの 5、10、15、および 30 分後に変化
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1日平均喫煙本数の推移
時間枠:「現実の世界」でNJOY Kingsをテストする週と比較したベースラインの週
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対象者には、好きなように使用できる NJOY Kings が 1 週間分与えられます。
「実際の使用週」の 1 日あたりの平均タバコ本数は、ベースラインの週 (「実際の使用」週の 1 週間前) の 1 日あたりの平均タバコ本数と比較されます。
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「現実の世界」でNJOY Kingsをテストする週と比較したベースラインの週
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1 日あたりの NJOY Kings パフの平均使用回数
時間枠:「現実世界」での NJOY Kings のテストの 1 日目から 6 日目
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NJOY King ENDS の 1 日あたりの平均パフ数は、スクリーニング訪問の 1 ~ 3 週間後に開始できる実際の使用週の 1 日目から 6 日目に使用されます
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「現実世界」での NJOY Kings のテストの 1 日目から 6 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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