Valutazione della sicurezza a breve termine e dei modelli di utilizzo di un sistema di somministrazione elettronica di nicotina

I sistemi elettronici di consegna della nicotina (ENDS), comunemente indicati come sigarette elettroniche, hanno guadagnato popolarità negli ultimi anni. La tecnologia utilizzata per produrre ENDS si è evoluta rapidamente con una varietà di meccanismi di erogazione, contenuto di nicotina, e-liquid e aromi. Solo negli ultimi anni i ricercatori hanno iniziato a esaminare i rischi e i benefici per la salute, i livelli ematici di nicotina, i modelli di utilizzo, la simpatia e il desiderio e il sollievo dall'astinenza da ENDS. Questi studi hanno mostrato una grande variabilità nella somministrazione di nicotina, effetti sulla frequenza cardiaca e sollievo dal desiderio o dall'astinenza tra le varie marche di ENDS tra i fumatori di sigarette di tabacco.

Questo studio testerà un ENDS di nuova generazione, il NJOY King Bold (NJOY, Scottsdale, AZ). Si tratta di un'unità monouso che ricorda una sigaretta tradizionale ed eroga circa 150 boccate. La cartuccia all'interno contiene 26 milligrammi di nicotina.

Il nostro obiettivo principale è valutare gli effetti a breve termine dell'utilizzo di NJOY Kings ENDS sulla frequenza cardiaca, sui livelli di monossido di carbonio e di nicotina nel sangue, nonché sul desiderio di sigarette e sull'astinenza da nicotina. Il nostro obiettivo secondario è valutare i modelli di utilizzo del soggetto per le sigarette e NJOY King ENDS durante un periodo di una settimana in cui possono usarli liberamente.

Lo studio comprende tre visite alla clinica distanziate di circa una settimana l'una dall'altra. I soggetti che superano la visita di screening torneranno alla clinica per la Visita 2 in cui assaggeranno NJOY King ENDS per circa 20 minuti prima di portarne a casa abbastanza per durare fino alla Visita 3, una settimana dopo. Saranno istruiti a usarne quanti ne vogliono durante la settimana. I soggetti terranno un diario giornaliero del numero di sigarette di tabacco fumate e il numero di boccate di sigaretta elettronica prese. I soggetti torneranno alla clinica per la Visita 3 dopo 12 ore di astinenza da qualsiasi forma di nicotina per assicurarsi che non abbiano più nicotina nel flusso sanguigno. I soggetti idonei parteciperanno quindi a due serie di 10 boccate di NJOY Kings distanziate di un'ora l'una dall'altra. Durante le 2,5 ore della giornata di test, verranno misurati: 1) la frequenza cardiaca, 2) il monossido di carbonio, 3) verranno prelevati campioni di sangue per i livelli di nicotina, 4) verranno valutati il ​​desiderio di sigarette e i sintomi di astinenza da nicotina.