Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen nikotiininsyöttöjärjestelmän lyhytaikaisen turvallisuuden ja käyttötapojen arviointi

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Mitchell Nides, Ph.D., LA Clinical Trials

Plasman nikotiinin, hiilimonoksidin, sykkeen, himon ja vetäytymisen arviointi NJOY King -sähkösavukkeen akuutin käytön jälkeen klinikalla viikon todellisen käytön pilottitutkimuksen jälkeen

Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS), joita yleisesti kutsutaan sähkösavukkeiksi, ovat kasvattaneet suosiotaan useiden viime vuosien aikana. ENDS:n valmistukseen käytetty tekniikka on kehittynyt nopeasti erilaisten jakelumekanismien, nikotiinipitoisuuden, e-nesteiden ja aromien myötä. Vasta muutaman viime vuoden aikana tutkijat ovat alkaneet tutkia ENDS:n terveysriskejä ja hyötyjä, veren nikotiinipitoisuuksia, käyttötapoja, miellyttävyyttä sekä himoa ja vieroitusoireita. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet suurta vaihtelua nikotiinin annostelussa, vaikutuksissa sykeen ja himon tai vieroitushalun lievitykseen eri ENDS-tuotemerkkien välillä tupakanpolttajien keskuudessa.

Tässä tutkimuksessa testataan uuden sukupolven ENDS, NJOY King Bold (NJOY, Scottsdale, AZ). Se on kertakäyttöinen yksikkö, joka muistuttaa perinteistä savuketta ja antaa noin 150 puhallusta. Sisällä oleva patruuna sisältää 26 milligrammaa nikotiinia.

Ensisijainen tavoitteemme on arvioida NJOY Kings ENDSin käytön lyhytaikaiset vaikutukset syke-, häkä- ja veren nikotiinitasoihin sekä savukkeiden himoon ja nikotiinin vieroitusoireisiin. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida tutkittavan tupakan ja NJOY King ENDSin käyttötottumuksia viikon aikana, jolloin he voivat käyttää kumpaakin vapaasti.

Tutkimus sisältää kolme käyntiä klinikalla noin viikon välein. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontakäynnin, palaavat klinikalle 2. käynnille, jossa he ottavat näytteitä NJOY King ENDSistä noin 20 minuutin ajan ennen kotiin viemistä niin, että se kestää käyntiin 3, viikkoa myöhemmin. Heitä neuvotaan käyttämään viikon aikana niin monta tai vähän kuin haluavat. Koehenkilöt pitävät päivittäin päiväkirjaa poltettujen tupakkasavukkeiden määrästä ja hengitetyistä e-savukkeista. Koehenkilöt palaavat klinikalle 3. käynnille 12 tunnin pidättymisen jälkeen kaikista nikotiinin muodoista varmistaakseen, ettei heidän verenkiertoonsa ole jäänyt nikotiinia. Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuvat sitten kahteen 10 NJOY Kings -puhalluksen sarjaan tunnin välein. Testauspäivän 2,5 tunnin aikana mitataan: 1) syke, 2) hiilimonoksidi, 3) verinäytteet nikotiinitasojen varalta, 4) savukkeiden himo ja nikotiinin vieroitusoireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • LA Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet tupakoitsijat
  2. Ei yritä tai suunnittele lopettamista
  3. >10 tehtaalla valmistettua savuketta/päivä edellisenä vuonna
  4. Hengityksen hiilimonoksiditaso >10 ppm seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Muiden huumeiden kuin tupakan väärinkäyttö
  3. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä
  4. ENDS:n käyttö 14 päivän sisällä
  5. Minkä tahansa nikotiinikorvausaineen käyttö 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NJOY King 26 mg nikotiinia Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
Muut: NJOY King 26 mg nikotiinia Elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä
NJOY® King ENDS, mentoli tai nonmentoli, ad libitum käyttö 1 viikon ajan NJOY® King ENDS, mentoli tai nonmentoli, 2 sarjaa suihkeita, 30 sekunnin välissä kussakin sarjassa ja 1 tunti jokaisen sarjan ensimmäisen imutuksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren nikotiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutos 3. käynnin lähtötasosta 5., 10., 15. ja 30. minuuttiin kunkin kahden sarjan jälkeen, tunnin välein, lukuun ottamatta 10. iskua NJOY Kingistä vierailulla 3.
Huomautus: Vierailu 3 voi tapahtua jopa 28 päivää seulontakäynnin jälkeen
Muutos 3. käynnin lähtötasosta 5., 10., 15. ja 30. minuuttiin kunkin kahden sarjan jälkeen, tunnin välein, lukuun ottamatta 10. iskua NJOY Kingistä vierailulla 3.
Muutos keskimäärin päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Perusviikko verrattuna viikkoon, jossa NJOY Kings testattiin "todellisessa maailmassa"
Koehenkilöillä on yhden viikon määrä NJOY Kings -tuotteita, joita he voivat käyttää haluamallaan tavalla. Keskimääräisiä savukkeita päivässä "todellisen käyttöviikon" aikana verrataan keskimääräiseen savukkeiden päivässä perusviikon (joka on viikkoa ennen "todellisen käytön" viikkoa) keskiarvoon.
Perusviikko verrattuna viikkoon, jossa NJOY Kings testattiin "todellisessa maailmassa"
Keskimääräinen NJOY Kings -suihkeiden käyttö päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1–6 NJOY Kingsin testaamisessa "todellisessa maailmassa"
Keskimääräinen NJOY King ENDS -puhallusten määrä päivässä käytettynä päivän 1–6 aikana todellisen käyttöviikon aikana, joka voi alkaa 1-3 viikkoa seulontakäynnin jälkeen
Päivä 1–6 NJOY Kingsin testaamisessa "todellisessa maailmassa"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LA Clinical Trials

Yhteistyökumppanit

NJOY, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: MITCHELL NIDES, Ph.D., LA Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJ-001 LACT
  • ISRCTN95345566 (Muu tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa