Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkoterminowych wzorców bezpieczeństwa i użytkowania elektronicznego systemu dostarczania nikotyny

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Mitchell Nides, Ph.D., LA Clinical Trials

Ocena nikotyny w osoczu, tlenku węgla, częstości akcji serca, głodu i odstawienia po ostrym użyciu e-papierosa NJOY King w klinice, po tygodniowym badaniu pilotażowym dotyczącym faktycznego używania

Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS), zwane potocznie elektronicznymi papierosami, zyskały na popularności w ciągu ostatnich kilku lat. Technologia stosowana do produkcji ENDS szybko ewoluowała, obejmując różne mechanizmy dostarczania, zawartość nikotyny, e-liquidy i aromaty. Dopiero w ciągu ostatnich kilku lat naukowcy zaczęli badać zagrożenia i korzyści dla zdrowia, poziomy nikotyny we krwi, wzorce używania, sympatię oraz łagodzenie głodu i odstawienia ENDS. Badania te wykazały dużą zmienność w dostarczaniu nikotyny, wpływie na częstość akcji serca i łagodzeniu głodu lub odstawienia wśród różnych marek ENDS wśród palaczy tytoniu.

To badanie przetestuje nową generację ENDS, NJOY King Bold (NJOY, Scottsdale, AZ). Jest to jednostka jednorazowego użytku, która przypomina tradycyjnego papierosa i zapewnia około 150 zaciągnięć. Wkład wewnątrz zawiera 26 miligramów nikotyny.

Naszym głównym celem jest ocena krótkoterminowych skutków używania NJOY Kings ENDS na częstość akcji serca, poziom tlenku węgla i nikotyny we krwi, a także na głód papierosów i odstawienie nikotyny. Naszym drugorzędnym celem jest ocena wzorców używania przez badanych papierosów i NJOY King ENDS w okresie jednego tygodnia, w którym mogą oni swobodnie używać każdego z nich.

Badanie obejmuje trzy wizyty w klinice w odstępie około tygodnia. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą wizytę przesiewową, wrócą do kliniki na Wizytę 2, podczas której pobiorą próbki NJOY King ENDS przez około 20 minut przed zabraniem ich do domu w ilości wystarczającej do Wizyty 3, tydzień później. Zostaną poinstruowani, aby używać tak wielu lub tak niewielu, jak im się podoba w ciągu tygodnia. Badani będą codziennie prowadzić dzienniczek z liczbą wypalonych papierosów tytoniowych i liczbą zaciągnięć e-papierosów. Pacjenci powrócą do kliniki na Wizytę 3 po 12 godzinach abstynencji od jakiejkolwiek formy nikotyny, aby upewnić się, że nikotyna nie pozostała w ich krwioobiegu. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą następnie udział w dwóch seriach 10 zaciągnięć NJOY Kings w odstępie jednej godziny. W ciągu 2,5 godziny dnia testowego zostaną zmierzone: 1) tętno, 2) tlenek węgla, 3) zostanie pobrana próbka krwi na poziom nikotyny, 4) zostanie oceniony głód papierosów i objawy odstawienia nikotyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • LA Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi palacze papierosów
  2. Nie próbuje ani nie planuje rzucić palenia
  3. >10 fabrycznych papierosów dziennie za poprzedni rok
  4. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu >10 ppm podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Nadużywanie narkotyków innych niż tytoń
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych na receptę w ciągu 14 dni
  4. Wykorzystanie ENDS w ciągu 14 dni
  5. Stosowanie jakiegokolwiek zamiennika nikotyny w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NJOY King 26 mg nikotyny Elektroniczny system dostarczania nikotyny
Inny: NJOY King 26 mg nikotyny Elektroniczny system dostarczania nikotyny
NJOY® King ENDS, mentolowy lub niementolowy, stosować ad libitum przez 1 tydzień NJOY® King ENDS, mentolowy lub niementolowy, 2 serie zaciągnięć, z 30-sekundową przerwą między zaciągnięciami w każdej serii i 1 godziną między pierwszym zaciągnięciem w każdej serii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia nikotyny we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej podczas Wizyty 3 do 5, 10, 15 i 30 minut po każdej z dwóch serii, w odstępie jednej godziny, z wyjątkiem 10 dawek z NJOY King podczas Wizyty 3
Uwaga: Wizyta 3 może odbyć się do 28 dni po Wizycie przesiewowej
Zmiana od wartości początkowej podczas Wizyty 3 do 5, 10, 15 i 30 minut po każdej z dwóch serii, w odstępie jednej godziny, z wyjątkiem 10 dawek z NJOY King podczas Wizyty 3
Zmiana średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Tydzień bazowy w porównaniu z tygodniem testowania NJOY Kings w „prawdziwym świecie”
Uczestnicy będą mieli tygodniowy zapas NJOY Kings do wykorzystania według własnego uznania. Średnia dzienna liczba papierosów w „tygodniu rzeczywistego używania” zostanie porównana ze średnią liczbą papierosów dziennie w tygodniu odniesienia (tj. tydzień przed tygodniem „rzeczywistego używania”)
Tydzień bazowy w porównaniu z tygodniem testowania NJOY Kings w „prawdziwym świecie”
Średnia liczba zaciągnięć NJOY Kings dziennie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6 testowania NJOY Kings w „prawdziwym świecie”
Średnia liczba zaciągnięć na dzień NJOY King ENDS zastosowanych w dniach od 1 do 6 dnia rzeczywistego tygodnia stosowania, który można rozpocząć od 1 do 3 tygodni po wizycie przesiewowej
Od dnia 1 do dnia 6 testowania NJOY Kings w „prawdziwym świecie”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LA Clinical Trials

Współpracownicy

NJOY, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: MITCHELL NIDES, Ph.D., LA Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJ-001 LACT
  • ISRCTN95345566 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj