Evaluatie van veiligheids- en gebruikspatronen op korte termijn van een elektronisch nicotinetoedieningssysteem

Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS), ook wel elektronische sigaretten genoemd, zijn de afgelopen jaren steeds populairder geworden. De technologie die wordt gebruikt om ENDS te vervaardigen, evolueert snel met een verscheidenheid aan afgiftemechanismen, nicotinegehalte, e-liquids en smaakstoffen. Pas de laatste paar jaar zijn onderzoekers begonnen met het onderzoeken van de gezondheidsrisico's en -voordelen, nicotinebloedspiegels, gebruikspatronen, sympathie, en hunkering naar en ontwenningsverschijnselen van ENDS. Deze onderzoeken hebben een grote variabiliteit aangetoond in nicotineafgifte, effecten op de hartslag en verlichting van hunkering of ontwenning tussen verschillende ENDS-merken onder rokers van tabakssigaretten.

Deze studie zal een nieuwe generatie ENDS testen, de NJOY King Bold (NJOY, Scottsdale, AZ). Het is een eenheid voor eenmalig gebruik die lijkt op een traditionele sigaret en ongeveer 150 trekjes levert. De cartridge binnenin bevat 26 milligram nicotine.

Ons primaire doel is het evalueren van de kortetermijneffecten van het gebruik van de NJOY Kings ENDS op hartslag, koolmonoxide en nicotinegehalte in het bloed en op het verlangen naar sigaretten en nicotineontwenning. Ons secundaire doel is om de gebruikspatronen van de proefpersoon voor sigaretten en NJOY King ENDS te evalueren gedurende een periode van een week waarin ze elk vrij kunnen gebruiken.

De studie omvat drie bezoeken aan de kliniek met een tussenpoos van ongeveer een week. Proefpersonen die slagen voor het screeningsbezoek keren terug naar de kliniek voor bezoek 2, waarin ze de NJOY King ENDS ongeveer 20 minuten proeven voordat ze genoeg mee naar huis nemen om mee te gaan tot bezoek 3, een week later. Ze zullen worden geïnstrueerd om tijdens de week zo veel of zo weinig te gebruiken als ze willen. De proefpersonen houden een dagelijks dagboek bij van het aantal gerookte tabakssigaretten en het aantal ingenomen e-sigaretten. Proefpersonen zullen terugkeren naar de kliniek voor bezoek 3 na 12 uur onthouding van enige vorm van nicotine om er zeker van te zijn dat ze geen nicotine meer in hun bloedbaan hebben. In aanmerking komende proefpersonen nemen dan deel aan twee series van 10 trekjes NJOY Kings met een tussenruimte van een uur. Gedurende de 2,5 uur van de testdag wordt het volgende gemeten: 1) hartslag, 2) koolmonoxide, 3) bloed wordt afgenomen voor nicotinegehalte, 4) verlangen naar sigaretten en nicotineontwenningsverschijnselen worden beoordeeld.