Dialyzační membrány a hemodynamická tolerance
9. července 2013 aktualizováno: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Hodnocení subjektivní a hemodynamické tolerance různých vysokoprůtokových a nízkoprůtokových dialyzačních membrán u pacientů podstupujících chronickou intermitentní hemodialýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí:
Dialyzační membrány s vysokým a nízkým průtokem vyrobené z různých materiálů mohou korelovat s různými profily hemodynamické tolerance. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hemodynamickou odpověď a výskyt hypotenzních epizod srovnáním některých nejběžněji používaných vysoko- a nízkoprůtokových dialyzátorů.
Metodologie:
Studie byla navržena jako otevřené, randomizované, zkřížené šetření, zahrnující 25 pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu. Čtyři polysulfonové dialyzátory o ploše 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) a D (Helixone low flux, Fresenius), byly vzájemně porovnány. Hemodynamický profil byl hodnocen neinvazivní technikou a pacienti byli požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně tolerance prostřednictvím dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Švýcarsko, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší
- schopnost porozumět prezentovaným informacím a podepsat informovaný souhlas
- chronická hemodialýza po dobu nejméně 8 týdnů
- stabilní předepisování dialýzy a modalita během 2 týdnů před implementací protokolu
Kritéria vyloučení:
- duševní nemoc;
- neschopnost porozumět prezentovaným informacím a podepsat informovaný souhlas;
- akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci v době zařazení pacienta
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revaclear
|
Čtyři polysulfonové dialyzátory o ploše 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) a D (Helixone low flux, Fresenius), byly vzájemně porovnány
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Helixone s vysokým tokem
|
Čtyři polysulfonové dialyzátory o ploše 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) a D (Helixone low flux, Fresenius), byly vzájemně porovnány
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Xevonta
|
Čtyři polysulfonové dialyzátory o ploše 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) a D (Helixone low flux, Fresenius), byly vzájemně porovnány
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Helixone s nízkým tokem
|
Čtyři polysulfonové dialyzátory o ploše 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) a D (Helixone low flux, Fresenius), byly vzájemně porovnány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnávací hodnocení středních hemodynamických parametrů (tj. systolický a diastolický krevní tlak, periferní odpor a srdeční výdej) během dialýzy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
srovnávací hodnocení subjektivní tolerance napříč různými membránami
Časové okno: 4 týdny
|
Co se týče hodnocení subjektivní tolerance, rozhodli jsme se administrovat dotazník vytvořený Cruzem et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodrin a chladný dialyzát jsou účinné terapie symptomatické intradialytické hypotenze.
Dopoledne.
J. Kidney Dis.
1999 Mag; 33(5): 920-926] poté modifikován Teruelem a kol. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Teplota dialyzační lázně a tolerance hemodialýzy.
Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] a integrovat jej s numerickou stupnicí od 1 do 10 pro posouzení pohody pacienta
|
4 týdny
|
|
srovnávací hodnocení Kt/V a odstranění beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnávací analýza výskytu symptomatických a nesymptomatických poklesů systolického tlaku (> 20 mmHg)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 012012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .