Диализные мембраны и гемодинамическая толерантность
9 июля 2013 г. обновлено: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Оценка субъективной и гемодинамической переносимости различных диализных мембран с высоким и низким потоком у пациентов, находящихся на хроническом прерывистом гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование
Задний план:
Диализные мембраны с высоким и низким потоком, изготовленные из разных материалов, могут коррелировать с различными профилями гемодинамической устойчивости. Это исследование направлено на изучение гемодинамического ответа и частоты гипотензивных эпизодов путем сравнения некоторых из наиболее часто используемых диализаторов с высокой и низкой скоростью потока.
Методология:
Исследование было разработано как открытое рандомизированное перекрестное исследование, включающее 25 пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе. Четыре полисульфоновых диализатора площадью 1,8 м2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) и D (Helixone low flux, Fresenius), сравнивали друг с другом. Гемодинамический профиль оценивали с помощью неинвазивной методики, и пациентов просили предоставить обратную связь о переносимости с помощью анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Швейцария, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- способность понимать представленную информацию и подписывать информированное согласие
- хронический гемодиализ не менее 8 недель
- стабильные рецепты и модальность диализа за 2 недели до внедрения протокола
Критерий исключения:
- психическое заболевание;
- неспособность понять представленную информацию и подписать информированное согласие;
- острое заболевание, требующее госпитализации на момент включения пациента в исследование
- беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Revaclear
|
Четыре полисульфоновых диализатора площадью 1,8 м2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) и D (Helixone low flux, Fresenius), сравнивали друг с другом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хеликсон с высоким потоком
|
Четыре полисульфоновых диализатора площадью 1,8 м2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) и D (Helixone low flux, Fresenius), сравнивали друг с другом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зевонта
|
Четыре полисульфоновых диализатора площадью 1,8 м2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) и D (Helixone low flux, Fresenius), сравнивали друг с другом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хеликсон с низким потоком
|
Четыре полисульфоновых диализатора площадью 1,8 м2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) и D (Helixone low flux, Fresenius), сравнивали друг с другом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнительная оценка средних гемодинамических параметров (т.е. систолического и диастолического артериального давления, периферического сопротивления и сердечного выброса) во время диализа
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
сравнительная оценка субъективной переносимости через различные мембраны
Временное ограничение: 4 недели
|
Что касается оценки субъективной толерантности, мы решили применить опросник, разработанный Cruz et al. [Круз Д.Н., Маненсмит Р.Л., Брикель Х.М., Перазелла М.А.
Мидодрин и холодный диализат являются эффективными средствами лечения симптоматической интрадиализной гипотензии.
Являюсь.
Дж. Почки Дис.
1999 Mag; 33(5):920-926], затем модифицированный Teruel et al. [Теруэль Дж. Л., Мартинс Дж., Мерино Дж. Л., Фернандес Лукас М., Ривера М., Марсен Р. и др.
Температура диализной ванны и переносимость гемодиализа.
Нефрология: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] и интегрировать его с числовой шкалой от 1 до 10 для оценки самочувствия пациента.
|
4 недели
|
|
сравнительная оценка Kt/V и удаления бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнительный анализ частоты симптоматических и бессимптомных перепадов систолического давления (> 20 мм рт. ст.)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 012012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .