Dialysemembraner og hemodynamisk toleranse
9. juli 2013 oppdatert av: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Vurdering av subjektiv og hemodynamisk toleranse av forskjellige høy- og lavfluksdialysemembraner hos pasienter som gjennomgår kronisk intermitterende hemodialyse: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn:
Høy- og lavfluksdialysemembraner laget av forskjellige materialer kan korrelere med forskjellige hemodynamiske toleranseprofiler. Denne studien tar sikte på å undersøke hemodynamisk respons og forekomst av hypotensive episoder ved å sammenligne noen av de mest brukte høy- og lavfluksdialysatorene.
Metodikk:
Studien ble designet som en åpen, randomisert, cross-over-undersøkelse, inkludert 25 pasienter som gjennomgikk kronisk hemodialyse. Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), ble sammenlignet med hverandre. Den hemodynamiske profilen ble vurdert med en ikke-invasiv teknikk og pasientene ble bedt om å gi toleransetilbakemeldinger gjennom et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Sveits, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre
- evne til å forstå informasjonen som presenteres og signere det informerte samtykket
- kronisk hemodialyse i minst 8 uker
- stabile dialyseresepter og -modaliteter i de 2 ukene før protokollimplementering
Ekskluderingskriterier:
- mentalt syk;
- manglende evne til å forstå informasjonen som presenteres og signere det informerte samtykket;
- akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for pasientregistrering
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revaklear
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), ble sammenlignet med hverandre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Helixone høyflux
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), ble sammenlignet med hverandre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Xevonta
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), ble sammenlignet med hverandre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Helixone lavflux
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), ble sammenlignet med hverandre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komparativ evaluering av gjennomsnittlige hemodynamiske parametere (dvs. systolisk og diastolisk blodtrykk, perifer motstand og hjertevolum) under dialyse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
komparativ evaluering av subjektiv toleranse på tvers av de ulike membranene
Tidsramme: 4 uker
|
Når det gjelder vurderingen av subjektiv toleranse, bestemte vi oss for å administrere spørreskjemaet designet av Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodrin og kjølig dialysat er effektive terapier for symptomatisk intradialytisk hypotensjon.
Er.
J. Kidney Dis.
1999 Mag;33(5):920-926] deretter modifisert av Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Temperatur på dialysebadet og hemodialysetoleranse.
Nefrologia: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] og å integrere den med en numerisk skala fra 1 til 10 for å vurdere pasientens velvære
|
4 uker
|
|
komparativ evaluering av Kt/V og fjerning av beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenlignende analyse av forekomsten av symptomatiske og ikke-symptomatiske systoliske trykkfall (> 20 mmHg)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 012012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .