Membranas de Diálise e Tolerância Hemodinâmica
9 de julho de 2013 atualizado por: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Avaliação da tolerância subjetiva e hemodinâmica de diferentes membranas de diálise de alto e baixo fluxo em pacientes submetidos à hemodiálise intermitente crônica: um estudo controlado randomizado
Fundo:
Membranas de diálise de alto e baixo fluxo feitas de diferentes materiais podem se correlacionar com vários perfis de tolerância hemodinâmica. Este estudo tem como objetivo investigar a resposta hemodinâmica e a incidência de episódios hipotensivos comparando alguns dos dialisadores de alto e baixo fluxo mais comumente usados.
Metodologia:
O estudo foi concebido como uma investigação aberta, randomizada e cruzada, incluindo 25 pacientes em hemodiálise crônica. Quatro dialisadores polissulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), foram comparados entre si. O perfil hemodinâmico foi avaliado com técnica não invasiva e os pacientes foram solicitados a fornecer feedback de tolerância por meio de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ticino
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Locarno, Ticino, Suíça, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- capacidade de entender as informações apresentadas e assinar o consentimento informado
- hemodiálise crônica por pelo menos 8 semanas
- prescrições de diálise estáveis e modalidade nas 2 semanas anteriores à implementação do protocolo
Critério de exclusão:
- doença mental;
- incapacidade de compreender as informações apresentadas e assinar o consentimento informado;
- doença aguda que requer hospitalização no momento da inscrição do paciente
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revaclear
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Quatro dialisadores de polissulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), foram comparados entre si
Outros nomes:
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Experimental: Helixone alto fluxo
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Quatro dialisadores de polissulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), foram comparados entre si
Outros nomes:
|
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Experimental: Xevonta
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Quatro dialisadores de polissulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), foram comparados entre si
Outros nomes:
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Experimental: Helixone baixo fluxo
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Quatro dialisadores de polissulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), foram comparados entre si
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação comparativa dos parâmetros hemodinâmicos médios (ou seja, pressão arterial sistólica e diastólica, resistência periférica e débito cardíaco) durante a diálise
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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avaliação comparativa da tolerância subjetiva através das várias membranas
Prazo: 4 semanas
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Quanto à avaliação da tolerância subjetiva, optou-se por aplicar o questionário elaborado por Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodrina e dialisato frio são terapias eficazes para hipotensão intradialítica sintomática.
Sou.
J. Kidney Dis.
1999 Mag;33(5):920-926] depois modificado por Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Temperatura do banho de diálise e tolerância à hemodiálise.
Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] e integrá-lo a uma escala numérica de 1 a 10 para avaliar o bem-estar do paciente
|
4 semanas
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avaliação comparativa do Kt/V e da remoção de beta-2 microglobulina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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análise comparativa da incidência de quedas pressóricas sistólicas sintomáticas e não sintomáticas (> 20 mmHg)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 012012
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