Membranas de diálisis y tolerancia hemodinámica
9 de julio de 2013 actualizado por: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Evaluación de la tolerancia subjetiva y hemodinámica de diferentes membranas de diálisis de alto y bajo flujo en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes:
Las membranas de diálisis de flujo alto y bajo hechas de diferentes materiales pueden correlacionarse con varios perfiles de tolerancia hemodinámica. Este estudio tiene como objetivo investigar la respuesta hemodinámica y la incidencia de episodios de hipotensión comparando algunos de los dializadores de alto y bajo flujo más utilizados.
Metodología:
El estudio fue diseñado como una investigación cruzada, aleatoria y de etiqueta abierta, que incluyó a 25 pacientes sometidos a hemodiálisis crónica. Se compararon cuatro dializadores de polisulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) y D (Helixone low flux, Fresenius). El perfil hemodinámico se evaluó con una técnica no invasiva y se pidió a los pacientes que proporcionaran retroalimentación de tolerancia a través de un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Suiza, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- capacidad para comprender la información presentada y firmar el consentimiento informado
- hemodiálisis crónica durante al menos 8 semanas
- prescripciones y modalidad de diálisis estables en las 2 semanas previas a la implementación del protocolo
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental;
- incapacidad para comprender la información presentada y firmar el consentimiento informado;
- enfermedad aguda que requiere hospitalización en el momento de la inscripción del paciente
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Revaclear
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Se compararon cuatro dializadores de polisulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) y D (Helixone low flux, Fresenius).
Otros nombres:
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Experimental: Helixona de alto flujo
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Se compararon cuatro dializadores de polisulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) y D (Helixone low flux, Fresenius).
Otros nombres:
|
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Experimental: Xevontá
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Se compararon cuatro dializadores de polisulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) y D (Helixone low flux, Fresenius).
Otros nombres:
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Experimental: Helixona de bajo flujo
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Se compararon cuatro dializadores de polisulfona de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) y D (Helixone low flux, Fresenius).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación comparativa de los parámetros hemodinámicos medios (es decir, presión arterial sistólica y diastólica, resistencia periférica y gasto cardíaco) durante la diálisis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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evaluación comparativa de la tolerancia subjetiva a través de las diversas membranas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En cuanto a la valoración de la tolerancia subjetiva, decidimos aplicar el cuestionario diseñado por Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
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Soy.
J. enfermedad renal.
1999 Mag;33(5):920-926] luego modificado por Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
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Nefrología: Publicación Oficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] e integrarlo con una escala numérica del 1 al 10 para evaluar el bienestar del paciente
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4 semanas
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evaluación comparativa del Kt/V y de la remoción de microglobulina beta-2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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análisis comparativo de la incidencia de caídas de presión sistólica sintomáticas y no sintomáticas (> 20 mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 012012
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