Dialysemembraner og hæmodynamisk tolerance
9. juli 2013 opdateret af: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Vurdering af subjektiv og hæmodynamisk tolerance af forskellige høj- og lavfluxdialysemembraner hos patienter, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Høj- og lavflux dialysemembraner lavet af forskellige materialer kan korrelere med forskellige hæmodynamiske toleranceprofiler. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hæmodynamisk respons og forekomst af hypotensive episoder ved at sammenligne nogle af de mest almindeligt anvendte high- og low-flux dialysatorer.
Metode:
Undersøgelsen var designet som en åben, randomiseret, cross-over undersøgelse, inklusive 25 patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse. Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), blev sammenlignet med hinanden. Den hæmodynamiske profil blev vurderet med en ikke-invasiv teknik, og patienterne blev bedt om at give tolerancefeedback gennem et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Schweiz, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre
- evne til at forstå de præsenterede oplysninger og underskrive det informerede samtykke
- kronisk hæmodialyse i mindst 8 uger
- stabile dialyseordinationer og -modalitet i de 2 uger før protokolimplementering
Ekskluderingskriterier:
- psykisk sygdom;
- manglende evne til at forstå de præsenterede oplysninger og underskrive det informerede samtykke;
- akut sygdom, der kræver indlæggelse på tidspunktet for patientindskrivning
- graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revaclear
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), blev sammenlignet med hinanden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Helixone høj flux
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), blev sammenlignet med hinanden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Xevonta
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), blev sammenlignet med hinanden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Helixone lavflux
|
Fire polysulfondialysatorer på 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) og D (Helixone low flux, Fresenius), blev sammenlignet med hinanden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlignende evaluering af gennemsnitlige hæmodynamiske parametre (dvs. systolisk og diastolisk blodtryk, perifer modstand og hjertevolumen) under dialyse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
komparativ evaluering af subjektiv tolerance på tværs af de forskellige membraner
Tidsramme: 4 uger
|
Med hensyn til vurderingen af subjektiv tolerance besluttede vi at administrere spørgeskemaet designet af Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodrin og køligt dialysat er effektive terapier til symptomatisk intradialytisk hypotension.
Er.
J. Kidney Dis.
1999 Mag;33(5):920-926] derefter modificeret af Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Dialysebadets temperatur og hæmodialysetolerance.
Nefrologia: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] og at integrere det med en numerisk skala fra 1 til 10 for at vurdere patientens velbefindende
|
4 uger
|
|
sammenlignende evaluering af Kt/V og beta-2 mikroglobulinfjernelse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenlignende analyse af forekomsten af symptomatiske og ikke-symptomatiske systoliske trykfald (> 20 mmHg)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 012012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .