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Membrane per dialisi e tolleranza emodinamica

9 luglio 2013 aggiornato da: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Valutazione della tolleranza soggettiva ed emodinamica di diverse membrane per dialisi ad alto e basso flusso in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente cronica: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

Le membrane per dialisi ad alto e basso flusso realizzate con materiali diversi possono essere correlate a vari profili di tolleranza emodinamica. Questo studio si propone di indagare la risposta emodinamica e l'incidenza di episodi ipotensivi confrontando alcuni dei dializzatori ad alto e basso flusso più comunemente usati.

Metodologia:

Lo studio è stato concepito come un'indagine in aperto, randomizzata, incrociata, che includeva 25 pazienti sottoposti a emodialisi cronica. Quattro dializzatori di polisulfone di 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), sono stati confrontati tra loro. Il profilo emodinamico è stato valutato con una tecnica non invasiva e ai pazienti è stato chiesto di fornire un feedback di tolleranza attraverso un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Svizzera, 6928
        • Ospedale Regionale di Locarno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • capacità di comprendere le informazioni presentate e firmare il consenso informato
  • emodialisi cronica per almeno 8 settimane
  • prescrizioni e modalità di dialisi stabili nelle 2 settimane precedenti l'attuazione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale;
  • incapacità di comprendere le informazioni presentate e firmare il consenso informato;
  • malattia acuta che richiede il ricovero al momento dell'arruolamento del paziente
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revaclear
Dispositivo: Revaclear
Quattro dializzatori in polisulfone di 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), sono stati confrontati tra loro
Altri nomi:
  • -Revaclear, Gambro 1,8 m2
Sperimentale: Helixone ad alto flusso
Dispositivo: Helixone ad alto flusso
Quattro dializzatori in polisulfone di 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), sono stati confrontati tra loro
Altri nomi:
  • Helixone alto flusso, Fresenius 1,8 m2
Sperimentale: Xevonta
Dispositivo: Xevonta
Quattro dializzatori in polisulfone di 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), sono stati confrontati tra loro
Altri nomi:
  • Xevonta, Braun 1,8 m2
Sperimentale: Helixone a basso flusso
Dispositivo: Helixone a basso flusso
Quattro dializzatori in polisulfone di 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) e D (Helixone low flux, Fresenius), sono stati confrontati tra loro
Altri nomi:
  • Helixone basso flusso, Fresenius 1,8 m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione comparativa dei parametri emodinamici medi (cioè pressione arteriosa sistolica e diastolica, resistenza periferica e gittata cardiaca) durante la dialisi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
valutazione comparativa della tolleranza soggettiva attraverso le varie membrane
Lasso di tempo: 4 settimane
Per quanto riguarda la valutazione della tolleranza soggettiva, abbiamo deciso di somministrare il questionario disegnato da Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA. La midodrina e il dialisato freddo sono terapie efficaci per l'ipotensione intradialitica sintomatica. Sono. J. Rene Dis. 1999 Mag;33(5):920-926] poi modificato da Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al. Temperatura del bagno di dialisi e tolleranza all'emodialisi. Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia. 2006;26(4):461-468] e di integrarlo con una scala numerica da 1 a 10 per valutare il benessere del paziente
4 settimane
valutazione comparativa del Kt/V e della rimozione della beta-2 microglobulina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi comparativa dell'incidenza delle cadute di pressione sistolica sintomatiche e non sintomatiche (> 20 mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Regionale di Locarno

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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