Membrany dializacyjne i tolerancja hemodynamiczna
9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Ocena subiektywnej i hemodynamicznej tolerancji różnych błon dializacyjnych o wysokim i niskim przepływie u pacjentów poddawanych przewlekłej przerywanej hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
Tło:
Membrany dializacyjne o wysokim i niskim przepływie wykonane z różnych materiałów mogą korelować z różnymi profilami tolerancji hemodynamicznej. To badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi hemodynamicznej i częstości występowania epizodów niedociśnienia poprzez porównanie niektórych z najczęściej używanych dializatorów o wysokim i niskim przepływie.
Metodologia:
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane badanie krzyżowe, w którym wzięło udział 25 pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Porównano ze sobą cztery dializatory polisulfonowe o powierzchni 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) i D (Helixone low flux, Fresenius). Profil hemodynamiczny oceniono techniką nieinwazyjną, a pacjentów poproszono o wyrażenie opinii na temat tolerancji za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Szwajcaria, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- umiejętność zrozumienia przedstawionych informacji i podpisania świadomej zgody
- przewlekła hemodializa przez co najmniej 8 tygodni
- stałe zalecenia i tryb dializy w ciągu 2 tygodni przed wdrożeniem protokołu
Kryteria wyłączenia:
- choroba umysłowa;
- niemożność zrozumienia przedstawionych informacji i podpisania świadomej zgody;
- ostra choroba wymagająca hospitalizacji w momencie włączenia pacjenta
- ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zweryfikowano
|
Porównano ze sobą cztery dializatory polisulfonowe o powierzchni 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) i D (Helixone low flux, Fresenius)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoki strumień helixonu
|
Porównano ze sobą cztery dializatory polisulfonowe o powierzchni 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) i D (Helixone low flux, Fresenius)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Xevonta
|
Porównano ze sobą cztery dializatory polisulfonowe o powierzchni 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) i D (Helixone low flux, Fresenius)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niski strumień heliksonu
|
Porównano ze sobą cztery dializatory polisulfonowe o powierzchni 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) i D (Helixone low flux, Fresenius)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena porównawcza średnich parametrów hemodynamicznych (tj. ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, oporu obwodowego i pojemności minutowej serca) podczas dializy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
porównawcza ocena subiektywnej tolerancji przez różne błony
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jeśli chodzi o ocenę subiektywnej tolerancji, zdecydowaliśmy się na zastosowanie kwestionariusza opracowanego przez Cruz i wsp. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodryna i chłodny dializat są skutecznymi metodami leczenia objawowego niedociśnienia śróddializacyjnego.
Rano.
J. Choroba nerek.
1999 Mag;33(5):920-926], następnie zmodyfikowany przez Teruel i in. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Temperatura kąpieli dializacyjnej i tolerancja hemodializy.
Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] i zintegrować go ze skalą numeryczną od 1 do 10 w celu oceny samopoczucia pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
ocena porównawcza usuwania Kt/V i mikroglobuliny beta-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza porównawcza częstości występowania objawowych i bezobjawowych spadków ciśnienia skurczowego (> 20 mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .