Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialysemembranen en hemodynamische tolerantie

9 juli 2013 bijgewerkt door: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno

Beoordeling van subjectieve en hemodynamische tolerantie van verschillende dialysemembranen met hoge en lage flux bij patiënten die chronische intermitterende hemodialyse ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

High- en low-flux dialysemembranen gemaakt van verschillende materialen kunnen correleren met verschillende hemodynamische tolerantieprofielen. Deze studie heeft tot doel de hemodynamische respons en de incidentie van hypotensieve episodes te onderzoeken door enkele van de meest gebruikte high- en low-flux dialysatoren te vergelijken.

Methodologie:

De studie was opgezet als een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek, met 25 patiënten die chronische hemodialyse ondergingen. Vier polysulfon dialysatoren van 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) en D (Helixone low flux, Fresenius), werden met elkaar vergeleken. Het hemodynamische profiel werd beoordeeld met een niet-invasieve techniek en patiënten werd gevraagd om tolerantiefeedback te geven via een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Locarno, Ticino, Zwitserland, 6928
        • Ospedale Regionale di Locarno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • vermogen om de gepresenteerde informatie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • chronische hemodialyse gedurende ten minste 8 weken
  • stabiele dialysevoorschriften en -modaliteit in de 2 weken voorafgaand aan de implementatie van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • geestesziekte;
  • onvermogen om de gepresenteerde informatie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • acute ziekte die ziekenhuisopname vereist op het moment van inschrijving van de patiënt
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heropenbaar
Apparaat: Heropenbaar
Vier polysulfon dialysatoren van 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) en D (Helixone low flux, Fresenius), werden met elkaar vergeleken
Andere namen:
  • -Revaclear, Gambro 1,8 m2
Experimenteel: Helixon hoge flux
Apparaat: Helixon hoge flux
Vier polysulfon dialysatoren van 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) en D (Helixone low flux, Fresenius), werden met elkaar vergeleken
Andere namen:
  • Helixone hoge flux, Fresenius 1,8 m2
Experimenteel: Xevonta
Apparaat: Xevonta
Vier polysulfon dialysatoren van 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) en D (Helixone low flux, Fresenius), werden met elkaar vergeleken
Andere namen:
  • Xevonta, Braun 1,8 m2
Experimenteel: Helixon lage flux
Apparaat: Helixon lage flux
Vier polysulfon dialysatoren van 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) en D (Helixone low flux, Fresenius), werden met elkaar vergeleken
Andere namen:
  • Helixone lage flux, Fresenius 1,8 m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijkende evaluatie van gemiddelde hemodynamische parameters (d.w.z. systolische en diastolische bloeddruk, perifere weerstand en cardiale output) tijdens dialyse
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
vergelijkende evaluatie van subjectieve tolerantie over de verschillende membranen
Tijdsspanne: 4 weken
Wat de beoordeling van subjectieve tolerantie betreft, hebben we besloten om de vragenlijst van Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA. Midodrine en cool dialysaat zijn effectieve therapieën voor symptomatische intradialytische hypotensie. Ben. J. Nier Dis. 1999 Mag;33(5):920-926] vervolgens aangepast door Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al. Temperatuur van het dialysebad en hemodialysetolerantie. Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia. 2006;26(4):461-468] en om het te integreren met een numerieke schaal van 1 tot 10 om het welzijn van de patiënt te beoordelen
4 weken
vergelijkende evaluatie van de verwijdering van Kt/V en van beta-2 microglobuline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijkende analyse van de incidentie van symptomatische en niet-symptomatische systolische drukdalingen (> 20 mmHg)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Regionale di Locarno

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 012012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren