Membranes de dialyse et tolérance hémodynamique
9 juillet 2013 mis à jour par: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Évaluation de la tolérance subjective et hémodynamique de différentes membranes de dialyse à haut et bas débit chez les patients subissant une hémodialyse intermittente chronique : un essai contrôlé randomisé
Arrière plan:
Les membranes de dialyse à haut et bas flux constituées de différents matériaux peuvent être en corrélation avec divers profils de tolérance hémodynamique. Cette étude vise à étudier la réponse hémodynamique et l'incidence des épisodes d'hypotension en comparant certains des dialyseurs à haut et bas débit les plus couramment utilisés.
Méthodologie:
L'étude a été conçue comme une enquête ouverte, randomisée et croisée, incluant 25 patients sous hémodialyse chronique. Quatre dialyseurs en polysulfone de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone haut flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) et D (Helixone bas flux, Fresenius), ont été comparés entre eux. Le profil hémodynamique a été évalué avec une technique non invasive et les patients ont été invités à fournir une rétroaction sur la tolérance par le biais d'un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ticino
-
Locarno, Ticino, Suisse, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- capacité à comprendre les informations présentées et à signer le consentement éclairé
- hémodialyse chronique depuis au moins 8 semaines
- prescriptions et modalités de dialyse stables dans les 2 semaines précédant la mise en œuvre du protocole
Critère d'exclusion:
- maladie mentale;
- incapacité à comprendre les informations présentées et à signer le consentement éclairé ;
- maladie aiguë nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription du patient
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Revaclear
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Quatre dialyseurs en polysulfone de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone haut flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) et D (Helixone bas flux, Fresenius), ont été comparés entre eux
Autres noms:
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Expérimental: Hélixone haut flux
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Quatre dialyseurs en polysulfone de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone haut flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) et D (Helixone bas flux, Fresenius), ont été comparés entre eux
Autres noms:
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Expérimental: Xevonta
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Quatre dialyseurs en polysulfone de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone haut flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) et D (Helixone bas flux, Fresenius), ont été comparés entre eux
Autres noms:
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Expérimental: Hélixone bas flux
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Quatre dialyseurs en polysulfone de 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone haut flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) et D (Helixone bas flux, Fresenius), ont été comparés entre eux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation comparative des paramètres hémodynamiques moyens (c.-à-d. pression artérielle systolique et diastolique, résistance périphérique et débit cardiaque) pendant la dialyse
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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évaluation comparative de la tolérance subjective à travers les différentes membranes
Délai: 4 semaines
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Quant à l'évaluation de la tolérance subjective, nous avons décidé d'administrer le questionnaire conçu par Cruz et al. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
La midodrine et le dialysat froid sont des thérapies efficaces pour l'hypotension intradialytique symptomatique.
Un m.
J. Kidney Dis.
1999 Mag;33(5):920-926] puis modifié par Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Température du bain de dialyse et tolérance de l'hémodialyse.
Néfrologie : PublicationOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] et de l'intégrer à une échelle numérique de 1 à 10 pour évaluer le bien-être du patient
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4 semaines
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évaluation comparative du Kt/V et de l'élimination de la bêta-2 microglobuline
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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analyse comparative de l'incidence des chutes de pression systolique symptomatiques et non symptomatiques (> 20 mmHg)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 012012
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