Dialyysikalvot ja hemodynaaminen toleranssi
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Erilaisten korkea- ja matalavirtaisten dialyysikalvojen subjektiivisen ja hemodynaamisen sietokyvyn arviointi potilailla, jotka saavat kroonista ajoittaista hemodialyysihoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Eri materiaaleista valmistetut korkea- ja matalavirtausdialyysikalvot voivat korreloida erilaisten hemodynaamisten toleranssiprofiilien kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hemodynaamista vastetta ja hypotensiivisten jaksojen ilmaantuvuutta vertaamalla joitain yleisimmin käytettyjä korkea- ja matalavirtausdialysaattoreita.
Metodologia:
Tutkimus suunniteltiin avoimeksi, satunnaistetuksi, ristikkäiseksi tutkimukseksi, johon osallistui 25 kroonista hemodialyysihoitoa saavaa potilasta. Neljää 1,8 m2:n polysulfonidialysaattoria A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) ja D (Helixone low flux, Fresenius) verrattiin keskenään. Hemodynaaminen profiili arvioitiin ei-invasiivisella tekniikalla ja potilaita pyydettiin antamaan palautetta toleranssista kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Sveitsi, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- kyky ymmärtää esitetyt tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- krooninen hemodialyysi vähintään 8 viikon ajan
- vakaat dialyysimääräykset ja -menetelmät 2 viikkoa ennen protokollan käyttöönottoa
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus;
- kyvyttömyys ymmärtää esitettyjä tietoja ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- akuutti sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa potilaan vastaanottohetkellä
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revaclear
|
Neljää 1,8 m2:n polysulfonidialysaattoria, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) ja D (Helixone low flux, Fresenius) verrattiin keskenään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Helixone korkea flux
|
Neljää 1,8 m2:n polysulfonidialysaattoria, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) ja D (Helixone low flux, Fresenius) verrattiin keskenään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xevonta
|
Neljää 1,8 m2:n polysulfonidialysaattoria, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) ja D (Helixone low flux, Fresenius) verrattiin keskenään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Helixone alhainen virtaus
|
Neljää 1,8 m2:n polysulfonidialysaattoria, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone high flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) ja D (Helixone low flux, Fresenius) verrattiin keskenään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisten hemodynaamisten parametrien (eli systolisen ja diastolisen verenpaineen, perifeerisen vastuksen ja sydämen minuuttitilavuuden) vertaileva arviointi dialyysin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
vertaileva arviointi subjektiivisesta toleranssista eri kalvojen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivisen toleranssin arvioinnin osalta päätimme suorittaa Cruz et al. suunnitteleman kyselylomakkeen. [Cruz DN, Mahnensmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodriini ja viileä dialysaatti ovat tehokkaita hoitoja oireenmukaiseen intradialyyttiseen hypotensioon.
Olen.
J. Kidney Dis.
1999 Mag;33(5):920-926], jonka jälkeen Teruel et ai. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et ai.
Dialyysikylvyn lämpötila ja hemodialyysin sietokyky.
Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] ja integroida se 1-10 numeeriseen asteikkoon potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
Kt/V:n ja beeta-2-mikroglobuliinin poistumisen vertaileva arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaileva analyysi oireellisten ja ei-oireisten systolisen paineen laskusta (> 20 mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .