Dialysemembranen und hämodynamische Toleranz
9. Juli 2013 aktualisiert von: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Bewertung der subjektiven und hämodynamischen Verträglichkeit verschiedener High- und Low-Flux-Dialysemembranen bei Patienten, die sich einer chronischen intermittierenden Hämodialyse unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
High- und Low-Flux-Dialysemembranen aus unterschiedlichen Materialien können mit unterschiedlichen hämodynamischen Toleranzprofilen korrelieren. Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamische Reaktion und das Auftreten hypotensiver Episoden zu untersuchen, indem einige der am häufigsten verwendeten High- und Low-Flux-Dialysatoren verglichen werden.
Methodik:
Die Studie war als offene, randomisierte Crossover-Untersuchung konzipiert und umfasste 25 Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen. Vier Polysulfon-Dialysatoren von 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone High Flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) und D (Helixone Low Flux, Fresenius), wurden miteinander verglichen. Das hämodynamische Profil wurde mit einer nicht-invasiven Technik bewertet und die Patienten wurden gebeten, über einen Fragebogen Feedback zur Toleranz zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, Schweiz, 6928
- Ospedale Regionale di Locarno
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Fähigkeit, die präsentierten Informationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- chronische Hämodialyse für mindestens 8 Wochen
- stabile Dialyseverschreibungen und -modalität in den 2 Wochen vor der Implementierung des Protokolls
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit;
- Unfähigkeit, die präsentierten Informationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- akute Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Revaclear
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Vier Polysulfon-Dialysatoren von 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone High Flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) und D (Helixone Low Flux, Fresenius), wurden miteinander verglichen
Andere Namen:
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Experimental: Helixon hoher Fluss
|
Vier Polysulfon-Dialysatoren von 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone High Flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) und D (Helixone Low Flux, Fresenius), wurden miteinander verglichen
Andere Namen:
|
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Experimental: Xevonta
|
Vier Polysulfon-Dialysatoren von 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone High Flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) und D (Helixone Low Flux, Fresenius), wurden miteinander verglichen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Helixon Low Flux
|
Vier Polysulfon-Dialysatoren von 1,8 m2, A (Revaclear, Gambro), B (Helixone High Flux, Fresenius), C (Xevonta, BBraun) und D (Helixone Low Flux, Fresenius), wurden miteinander verglichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vergleichende Auswertung mittlerer hämodynamischer Parameter (d. h. systolischer und diastolischer Blutdruck, peripherer Widerstand und Herzzeitvolumen) während der Dialyse
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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|
vergleichende Bewertung der subjektiven Verträglichkeit über die verschiedenen Membranen hinweg
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hinsichtlich der Beurteilung der subjektiven Verträglichkeit haben wir uns entschieden, den Fragebogen von Cruz et al. [Cruz DN, Mahnsmith RL, Brickel HM, Perazella MA.
Midodrin und kühles Dialysat sind wirksame Therapien für symptomatische intradialytische Hypotonie.
Bin.
J. Kidney Dis.
1999 Mag;33(5):920-926], dann modifiziert von Teruel et al. [Teruel JL, Martins J, Merino JL, Fernández Lucas M, Rivera M, Marcén R, et al.
Temperatur des Dialysebades und Hämodialysetoleranz.
Nefrología: PublicaciónOficial De La Sociedad Española Nefrologia.
2006;26(4):461-468] und mit einer numerischen Skala von 1 bis 10 zu integrieren, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen
|
4 Wochen
|
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vergleichende Bewertung von Kt/V und der Entfernung von Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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vergleichende Analyse des Auftretens von symptomatischen und nicht symptomatischen systolischen Druckabfällen (> 20 mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 012012
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