Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti s použitím perorálního podávání 5-ALA jako adjuvantní terapie o míře recidivy lokálního nádoru u pacientů, kteří mají desmoidní nádory

30. října 2013 aktualizováno: michal roll

FÁZE 2, JEDNO CENTROVÁ, JEDNOPAŽNÍ STUDIE K STANOVENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI POHOTODYNAMICKÉ TERAPIE 5-ALA JAKO ADJUVANTNÍ TERAPIE PO CHIRURGICKÉ DISEKCI U PACIENTŮ S DESMOIDNÍMI NÁDORY.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost předoperačního perorálního podání 5-ALA a následně intraoperační fototerapie nádorového lůžka červeným světelným laserem jako adjuvantní terapie na 3letou míru lokální recidivy nádoru u pacientů s desmoidními nádory. Vyhodnotit bezpečnost podávání 5-ALA. 5letá míra lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel AVIV, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • The Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Bickels, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má resekabilní histologicky potvrzený desmoidní tumor.
  2. Způsobilí jsou pacienti dříve léčení (chemoterapií, ozařováním nebo chirurgickým zákrokem).
  3. Věk > 18 let
  4. Podepsaný informovaný souhlas před náborem pacienta. -

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní enzymy nebo bilirubin > 2x horní hranice normálu.
  2. Sérový kreatinin > 2,5 x horní hranice normálu.
  3. Podezření/zdokumentované metastatické onemocnění.
  4. Aktivní nebo nekontrolované infekce.
  5. Aktivní druhé maligní onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu) < 2 roky před studií.
  6. Použití jiných zkoumaných látek < 30 dní před studií.
  7. Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni vyhovět všem aspektům studie.
  8. Jakýkoli vážný zdravotní stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní této studie, nebo narušuje experimentální schopnost interpretovat data ze studie.
  9. Březí nebo kojící samice.
  10. Známá intolerance nebo alergie na 5-ALA
  11. Podezřelá nebo zdokumentovaná akutní nebo chronická porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina 5-aminolevulinová
sestává z 60 mg/kg připraveného roztoku 5-ALA podávaného perorálně, 3-5 hodin před úvodem do anestezie a chirurgickou resekcí nádoru. Do lůžka nádoru bude aplikován červený světelný laser vedený systémem Dye laser, vlnová délka 635nm, v s dávka 150J/cm po dobu 2000 sekund (33 minut). V případě pozitivních okrajů (na přítomnost nádoru) bude proveden druhý chirurgický zákrok následovaný druhým podáním 60 mg/kg 5-ALA.
Lék: KYSELINA 5-AMINOLEVULINOVÁ (5-ALA), je nefluorescenční proléčivo.

60 mg/kg připravený roztok 5-ALA podaný perorálně 3-5 hodin před úvodem do anestezie.

Do lůžka nádoru bude aplikován červený světelný laser vedený systémem Dye laser, vlnová délka 635nm, v s dávka 150J/cm po dobu 2000 sekund (33 minut). V případě pozitivních okrajů bude provedena druhá operace a podání 5-ALA nebo ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je binární proměnná, kde je každý pacient klasifikován jako případ recidivy nebo nerecidivy a bude určen výpočtem podílu recidivy versus míry nerecidivy.
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost podávání studovaného léčiva ve studované populaci. Posoudit 5letou míru lokální recidivy.
Časové okno: pět let
Údaje od všech subjektů, které dostávají jakýkoli studovaný lék, budou zahrnuty do bezpečnostních analýz. Závažnost toxicit bude hodnocena podle NCI CTCAE, kdykoli to bude možné. Nežádoucí účinky budou shrnuty podle nejhoršího stupně NCI CTC. Nežádoucí příhody klasifikované jako NCI CTCAE stupeň 3 nebo stupeň 4, příhody související se studiem léčiva a závažné nežádoucí příhody budou shrnuty samostatně. Laboratorní data budou klasifikována podle stupně závažnosti NCI CTCAE.
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

michal roll

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-11-JB-558-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit