Sikkerhets- og effektivitetsstudie ved bruk av 5-ALA oral administrering som en adjuvant terapi på frekvensen av lokalt tumorresidiv hos pasienter som har desmoids-svulster
30. oktober 2013 oppdatert av: michal roll
EN FASE 2, ENKELSENTRERT, ENARMET STUDIE FOR Å BESTEMME EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV 5- ALA POHOTODYNAMISK TERAPI SOM ADJUVANT TERAPI ETTER KIRURGISK DISSEKSJON HOS PASIENTER MED DEMMOID-TUMORER.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ 5-ALA oral administrering og deretter intraoperativ tumorseng fototerapi med rødt lys laser, som en adjuvant terapi på 3 års frekvensen av lokal tumorresidiv hos pasienter med desmoid svulster.
For å evaluere sikkerheten til 5-ALA-administrasjonen.
5 års lokal tilbakefallsrate.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob Bickels, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-524266341
- E-post: jacobb@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel AVIV, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-524266341
- E-post: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- The Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-524266341
- E-post: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en resektabel histologisk bekreftet desmoid tumor.
- Tidligere behandlede (ved kjemoterapi, bestråling eller kirurgi) pasienter er kvalifisert.
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke før pasientrekruttering. -
Ekskluderingskriterier:
- Leverenzymer eller bilirubin > 2X øvre normalgrense.
- Serumkreatinin > 2,5 x øvre normalgrense.
- Mistenkt/dokumentert metastatisk sykdom.
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner.
- Aktiv andre malign sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft, eller in situ cervix eller brystkarsinom) < 2 år før studien.
- Bruk av andre undersøkelsesmidler < 30 dager før studien.
- Pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å overholde alle aspekter av studien.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han eller hun deltar i denne studien eller forvirrer den eksperimentelle evnen til å tolke data fra studien.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Kjent intoleranse eller allergi mot 5-ALA
- Mistenkelig eller dokumentert akutt eller kronisk porfyri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-aminolevulinsyre
består av 60mg/kg 5-ALA tilberedt løsning gitt oralt, 3-5 timer før induksjon av anestesi og kirurgisk tumorreseksjon.
Rødlyslaser gitt av et Dye-lasersystem, bølgelengde på 635nm, i en dose på 150J/cm i 2000 sekunder (33 minutter) vil bli gitt til svulstbed.
Ved positive marginer (for tumortilstedeværelse), vil en andre kirurgisk intervensjon etterfulgt av andre 60 mg/kg 5-ALA-administrasjon bli utført.
|
60 mg/kg 5-ALA tilberedt oppløsning gitt oralt, 3-5 timer før induksjon av anestesi. Rødlyslaser gitt av et Dye-lasersystem, bølgelengde på 635nm, i en dose på 150J/cm i 2000 sekunder (33 minutter) vil bli gitt til svulstbed. Ved positive marginer vil en ny operasjon og 5-ALA administrasjon eller bestråling bli gitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er en binær variabel der hver pasient klassifiseres som et residiv eller et ikke-residivtilfelle og vil bli bestemt ved å beregne andelen residiv versus ikke-residivrater
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten ved administrering av studiemedisin i studiepopulasjonen. For å vurdere 5 års lokal tilbakefallsrate.
Tidsramme: fem år
|
Data fra alle forsøkspersoner som mottar et studiemedikament vil bli inkludert i sikkerhetsanalysene.
Alvorlighetsgraden av toksisitetene vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE når det er mulig.
Bivirkninger vil bli oppsummert etter den verste NCI CTC-graden.
Bivirkninger klassifisert som NCI CTCAE grad 3 eller grad 4, studielegemiddelrelaterte hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli oppsummert separat.
Laboratoriedata vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE alvorlighetsgrad.
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-11-JB-558-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk reseksjon
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken