Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doustnego podawania 5-ALA jako terapii uzupełniającej dotyczące odsetka miejscowych nawrotów guza u pacjentów z guzami desmoidalnymi
30 października 2013 zaktualizowane przez: michal roll
BADANIE 2. FAZY, JEDNOOŚRODKOWE, JEDNORAMIENNE W CELU OKREŚLENIA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TERAPII POHOTODYNAMICZNEJ 5-ALA JAKO TERAPII UZUPEŁNIAJĄCEJ PO CHIRURGICZNYM WYCIĘCIU PACJENTÓW Z GUZAMI Desmoidalnymi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego podania doustnego 5-ALA, a następnie śródoperacyjnej fototerapii światłem czerwonym w loży po guzie, jako terapii uzupełniającej w 3-letnim odsetku nawrotów miejscowych u pacjentów z guzami desmoidalnymi.
Ocena bezpieczeństwa podawania 5-ALA.
5-letni wskaźnik nawrotów miejscowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Bickels, MD/PhD
- Numer telefonu: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel AVIV, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Numer telefonu: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- The Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Numer telefonu: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma resekcyjny, potwierdzony histologicznie guz desmoidalny.
- Kwalifikują się pacjenci wcześniej leczeni (za pomocą chemioterapii, napromieniania lub operacji).
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją pacjentów. -
Kryteria wyłączenia:
- Enzymy wątrobowe lub bilirubina > 2x górna granica normy.
- Kreatynina w surowicy > 2,5 x górna granica normy.
- Podejrzenie/udokumentowana choroba przerzutowa.
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje.
- Aktywna druga choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi) < 2 lata przed badaniem.
- Stosowanie innych środków badawczych < 30 dni przed badaniem.
- Pacjenci, którzy są psychicznie lub fizycznie zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów badania.
- Każdy poważny stan medyczny, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w tym badaniu lub zakłóca eksperymentalną zdolność interpretacji danych z badania.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Znana nietolerancja lub alergia na 5-ALA
- Podejrzana lub udokumentowana ostra lub przewlekła porfiria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas 5-aminolewulinowy
składa się z 60 mg/kg przygotowanego roztworu 5-ALA podawanego doustnie, 3-5 godzin przed wprowadzeniem do znieczulenia i chirurgiczną resekcją guza.
Światło czerwone emitowane przez system lasera barwnikowego o długości fali 635 nm w dawce 150 J/cm przez 2000 sekund (33 minuty) zostanie podane do loży po guzie.
W przypadku dodatnich marginesów (na obecność guza) zostanie przeprowadzona druga interwencja chirurgiczna, po której nastąpi drugie podanie 60mg/kg 5-ALA.
|
60 mg/kg przygotowanego roztworu 5-ALA podanego doustnie, 3-5 godzin przed indukcją znieczulenia. Światło czerwone emitowane przez system lasera barwnikowego o długości fali 635 nm w dawce 150 J/cm przez 2000 sekund (33 minuty) zostanie podane do loży po guzie. W przypadku dodatnich marginesów zostanie podana druga operacja i podanie 5-ALA lub napromieniowanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienna binarna, w której każdy pacjent jest klasyfikowany jako przypadek nawrotowy lub przypadek nienawrotowy i zostanie określony przez obliczenie proporcji nawrotów w stosunku do współczynników przypadków nienawracających
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa podawania badanego leku w badanej populacji. Ocena częstości nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat.
Ramy czasowe: pięć lat
|
Dane od wszystkich osób, które otrzymują jakikolwiek badany lek, zostaną uwzględnione w analizach bezpieczeństwa.
W miarę możliwości nasilenie toksyczności będzie oceniane zgodnie z NCI CTCAE.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według najgorszego stopnia NCI CTC.
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako stopień 3 lub 4 wg NCI CTCAE, zdarzenia związane z badanym lekiem oraz poważne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane oddzielnie.
Dane laboratoryjne zostaną ocenione zgodnie ze stopniem ciężkości NCI CTCAE.
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-11-JB-558-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .