Estudo de segurança e eficácia usando a administração oral de 5-ALA como terapia adjuvante na taxa de recorrência local do tumor em pacientes com tumores desmóides
30 de outubro de 2013 atualizado por: michal roll
ESTUDO DE FASE 2, CENTRO ÚNICO, BRAÇO ÚNICO PARA DETERMINAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TERAPIA POHOTODINÂMICA 5-ALA COMO TERAPIA ADJUVANTE APÓS A DISSECÇÃO CIRÚRGICA EM PACIENTES COM TUMORES DESMÓIDES.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração pré-operatória de 5-ALA oral e, posteriormente, da fototerapia intraoperatória do leito tumoral com laser de luz vermelha, como terapia adjuvante na taxa de 3 anos de recorrência tumoral local em pacientes com tumores desmóides.
Avaliar a segurança da administração de 5-ALA.
Taxa de recorrência local em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Bickels, MD/PhD
- Número de telefone: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel AVIV, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Número de telefone: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- The Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Número de telefone: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Jacob Bickels, MD/PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um tumor desmóide ressecável confirmado histologicamente.
- Pacientes previamente tratados (por quimioterapia, irradiação ou cirurgia) são elegíveis.
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado antes do recrutamento do paciente. -
Critério de exclusão:
- Enzimas hepáticas ou bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal.
- Creatinina sérica > 2,5 x limite superior do normal.
- Doença metastática suspeita/documentada.
- Infecções ativas ou descontroladas.
- Segunda doença maligna ativa (excluindo câncer de pele não melanoma, colo do útero in situ ou carcinoma de mama) < 2 anos antes do estudo.
- Uso de outros agentes em investigação < 30 dias antes do estudo.
- Pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de cumprir todos os aspectos do estudo.
- Qualquer condição médica séria, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar deste estudo ou confunda a capacidade experimental de interpretar os dados do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Intolerância ou alergia conhecida ao 5-ALA
- Porfiria aguda ou crônica suspeita ou documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido 5-AminoLevulínico
consiste em 60mg/kg de solução preparada de 5-ALA administrada por via oral, 3-5 horas antes da indução da anestesia e ressecção cirúrgica do tumor.
O laser de luz vermelha fornecido por um sistema de laser de corante, comprimento de onda de 635nm, na dose de 150J/cm por 2000 segundos (33 minutos) será aplicado no leito tumoral.
No caso de margens positivas (para presença de tumor), será realizada uma segunda intervenção cirúrgica seguida de uma segunda administração de 60mg/kg de 5-ALA.
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60 mg/kg de solução preparada de 5-ALA administrada por via oral, 3-5 horas antes da indução da anestesia. O laser de luz vermelha fornecido por um sistema de laser de corante, comprimento de onda de 635nm, na dose de 150J/cm por 2000 segundos (33 minutos) será aplicado no leito tumoral. No caso de margens positivas, será realizada uma segunda operação e administração ou irradiação de 5-ALA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é uma variável binária em que cada paciente é classificado como um caso de recorrência ou não recorrência e será determinado pelo cálculo da proporção de recorrência versus taxas de não recorrência
Prazo: três anos
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da administração do medicamento do estudo na população do estudo. Avaliar a taxa de recorrência local em 5 anos.
Prazo: cinco anos
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Os dados de todos os indivíduos que receberam qualquer medicamento do estudo serão incluídos nas análises de segurança.
A gravidade das toxicidades será classificada de acordo com o NCI CTCAE sempre que possível.
Os eventos adversos serão resumidos pelo pior grau NCI CTC.
Os eventos adversos classificados como NCI CTCAE Grau 3 ou Grau 4, eventos relacionados ao medicamento do estudo e eventos adversos graves serão resumidos separadamente.
Os dados laboratoriais serão classificados de acordo com o grau de gravidade NCI CTCAE.
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-11-JB-558-CTIL
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