Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse ved brug af 5-ALA oral administration som en adjuverende terapi på frekvensen af ​​lokalt tumortilbagefald hos patienter, der har desmoid-tumorer

30. oktober 2013 opdateret af: michal roll

ET FASE 2, ENKEL-CENTER, EN-ARMET STUDIE FOR AT BESTEMME EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 5- ALA POHOTODYNAMISK TERAPI SOM ADJUVANT BEHANDLING EFTER KIRURGISK DISSEKTION HOS PATIENTER MED DEMOIDTUMORE.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ 5-ALA oral administration og efterfølgende intraoperativ tumorbed fototerapi med rødt lys laser, som en adjuverende terapi på 3 års frekvensen af ​​lokal tumortilbagefald hos patienter med desmoid tumorer. At evaluere sikkerheden ved 5-ALA administration. 5 års lokal gentagelsesrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel AVIV, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Bickels, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en resektabel histologisk bekræftet desmoid tumor.
  2. Tidligere behandlede (ved kemoterapi, bestråling eller kirurgi) patienter er kvalificerede.
  3. Alder > 18 år
  4. Underskrevet informeret samtykke forud for patientrekruttering. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverenzymer eller bilirubin > 2X øvre normalgrænse.
  2. Serumkreatinin > 2,5 x øvre normalgrænse.
  3. Mistænkt/dokumenteret metastatisk sygdom.
  4. Aktive eller ukontrollerede infektioner.
  5. Aktiv anden malign sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller in situ cervix eller brystcarcinom) < 2 år før undersøgelsen.
  6. Brug af andre forsøgsmidler < 30 dage før undersøgelsen.
  7. Patienter, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.
  8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse eller forvirrer den eksperimentelle evne til at fortolke data fra undersøgelsen.
  9. Drægtige eller ammende hunner.
  10. Kendt intolerance eller allergi over for 5-ALA
  11. Mistænkelig eller dokumenteret akut eller kronisk porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-aminolevulinsyre
består af 60mg/kg 5-ALA tilberedt opløsning givet oralt, 3-5 timer før induktion af anæstesi og kirurgisk tumorresektion. Rødlyslaser givet af et Dye-lasersystem, bølgelængde på 635nm, i en dosis på 150J/cm i 2000 sekunder (33 minutter) vil blive givet til tumorleje. I tilfælde af positive marginer (for tumortilstedeværelse), vil der blive udført en anden kirurgisk intervention efterfulgt af anden 60 mg/kg 5-ALA-administration.
Medicin: 5-AMINOLEVULINSYRE (5-ALA), er et ikke-fluorescerende prodrug.

60 mg/kg 5-ALA tilberedt opløsning givet oralt, 3-5 timer før induktion af anæstesi.

Rødlyslaser givet af et Dye-lasersystem, bølgelængde på 635nm, i en dosis på 150J/cm i 2000 sekunder (33 minutter) vil blive givet til tumorleje. I tilfælde af positive marginer vil en anden operation og 5-ALA administration eller bestråling blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en binær variabel, hvor hver patient er klassificeret som et recidiv eller et ikke-recidiv tilfælde og vil blive bestemt ved at beregne andelen af ​​recidiv versus non-recidiv rater
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved administration af undersøgelseslægemiddel i undersøgelsespopulationen. At vurdere den 5-årige lokale gentagelsesrate.
Tidsramme: fem år
Data fra alle forsøgspersoner, der modtager et studielægemiddel, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyserne. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, når det er muligt. Bivirkninger vil blive opsummeret efter den værste NCI CTC-grad. Uønskede hændelser klassificeret som NCI CTCAE Grad 3 eller Grad 4, undersøgelseslægemiddelrelaterede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive opsummeret separat. Laboratoriedata vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE sværhedsgrad.
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

michal roll

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-11-JB-558-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner