Исследование безопасности и эффективности с использованием перорального приема 5-АЛК в качестве адъювантной терапии частоты местного рецидива опухоли у пациентов с десмоидными опухолями
30 октября 2013 г. обновлено: michal roll
ЭТАП 2, ОДНОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ РУКИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПОХОТОДИНАМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ 5-ALA В КАЧЕСТВЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ПОСЛЕ ХИРУРГИЧЕСКОГО Вскрытие у пациентов с десмоидными опухолями.
Целью данного исследования является оценка эффективности предоперационного перорального введения 5-АЛК и последующей интраоперационной фототерапии ложа опухоли лазером красного света в качестве адъювантной терапии на 3-летнюю частоту местного рецидива опухоли у пациентов с десмоидными опухолями.
Оценить безопасность введения 5-АЛК.
Частота местных рецидивов за 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacob Bickels, MD/PhD
- Номер телефона: +972-524266341
- Электронная почта: jacobb@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel AVIV, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Номер телефона: +972-524266341
- Электронная почта: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- The Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Номер телефона: +972-524266341
- Электронная почта: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больного операбельная гистологически подтвержденная десмоидная опухоль.
- Пациенты, ранее получавшие лечение (путем химиотерапии, облучения или хирургического вмешательства), имеют право на участие.
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие до набора пациента. -
Критерий исключения:
- Печеночные ферменты или билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы.
- Креатинин сыворотки > 2,5 x верхняя граница нормы.
- Подозрение/подтвержденное метастатическое заболевание.
- Активные или неконтролируемые инфекции.
- Активное второе злокачественное заболевание (исключая немеланомный рак кожи или рак шейки матки in situ или рак молочной железы) < 2 лет до исследования.
- Использование других исследуемых агентов менее чем за 30 дней до исследования.
- Пациенты, которые умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования.
- Любое серьезное заболевание, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он или она участвует в этом исследовании, или ставит под сомнение экспериментальную способность интерпретировать данные исследования.
- Беременные или кормящие самки.
- Известная непереносимость или аллергия на 5-АЛК
- Подозрительная или подтвержденная острая или хроническая порфирия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-аминолевулиновая кислота
состоит из 60 мг/кг приготовленного раствора 5-АЛК, принимаемого перорально за 3-5 часов до индукции анестезии и хирургической резекции опухоли.
Лазер красного света, излучаемый лазерной системой на красителе, с длиной волны 635 нм, в дозе 150 Дж/см в течение 2000 секунд (33 минуты), будет воздействовать на ложе опухоли.
В случае положительных краев (при наличии опухоли) будет проведено второе хирургическое вмешательство с последующим введением 60 мг/кг 5-АЛК.
|
60 мг/кг приготовленного раствора 5-АЛК вводят перорально за 3-5 часов до индукции анестезии. Лазер красного света, излучаемый лазерной системой на красителе, с длиной волны 635 нм, в дозе 150 Дж/см в течение 2000 секунд (33 минуты), будет воздействовать на ложе опухоли. В случае положительных результатов будет проведена повторная операция и введение 5-АЛК или облучение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка представляет собой бинарную переменную, в которой каждый пациент классифицируется как случай с рецидивом или без рецидива и будет определяться путем расчета доли частоты рецидивов по сравнению с показателями без рецидивов.
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность введения исследуемого препарата в исследуемой популяции. Оценить 5-летнюю частоту местных рецидивов.
Временное ограничение: пять лет
|
Данные обо всех субъектах, которые получают какой-либо исследуемый препарат, будут включены в анализы безопасности.
Тяжесть токсичности будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE, когда это возможно.
Нежелательные явления будут суммированы по наихудшей оценке NCI CTC.
Нежелательные явления, классифицированные как NCI CTCAE Grade 3 или Grade 4, явления, связанные с исследуемым препаратом, и серьезные нежелательные явления будут резюмированы отдельно.
Лабораторные данные будут классифицироваться в соответствии со степенью тяжести NCI CTCAE.
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-11-JB-558-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .