Estudio de seguridad y eficacia utilizando la administración oral de 5-ALA como terapia adyuvante sobre la tasa de recurrencia tumoral local en pacientes con tumores desmoides
30 de octubre de 2013 actualizado por: michal roll
ESTUDIO DE FASE 2, DE UN SOLO CENTRO Y DE UN SOLO BRAZO PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA TERAPIA POTODINÁMICA CON 5-ALA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DESPUÉS DE LA DISECCIÓN QUIRÚRGICA EN PACIENTES CON TUMORES DESMOIDES.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral preoperatoria de 5-ALA y, posteriormente, la fototerapia intraoperatoria del lecho tumoral con láser de luz roja, como terapia adyuvante en la tasa de recurrencia tumoral local a 3 años en pacientes con tumores desmoides.
Evaluar la seguridad de la administración de 5-ALA.
Tasa de recurrencia local a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Bickels, MD/PhD
- Número de teléfono: +972-524266341
- Correo electrónico: jacobb@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel AVIV, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Número de teléfono: +972-524266341
- Correo electrónico: jacobb@tlvmc.gov.il
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- The Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Número de teléfono: +972-524266341
- Correo electrónico: jacobb@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Jacob Bickels, MD/PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un tumor desmoide resecable confirmado histológicamente.
- Los pacientes previamente tratados (por quimioterapia, radiación o cirugía) son elegibles.
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado antes del reclutamiento de pacientes. -
Criterio de exclusión:
- Enzimas hepáticas o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Creatinina sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
- Enfermedad metastásica sospechada/documentada.
- Infecciones activas o no controladas.
- Segunda enfermedad maligna activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) < 2 años antes del estudio.
- Uso de otros agentes en investigación < 30 días antes del estudio.
- Pacientes que son mental o físicamente incapaces de cumplir con todos los aspectos del estudio.
- Cualquier condición médica grave, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participa en este estudio o confunda la capacidad experimental para interpretar los datos del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Intolerancia conocida o alergia al 5-ALA
- Porfiria aguda o crónica sospechosa o documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido 5-AminoLevulínico
consiste en una solución preparada de 60 mg/kg de 5-ALA administrada por vía oral, 3-5 horas antes de la inducción de la anestesia y la resección quirúrgica del tumor.
Se administrará al lecho del tumor un láser de luz roja administrado por un sistema de láser Dye, con una longitud de onda de 635 nm, en una dosis de 150 J/cm durante 2000 segundos (33 minutos).
En el caso de márgenes positivos (por presencia de tumor), se realizará una segunda intervención quirúrgica seguida de una segunda administración de 60 mg/kg de 5-ALA.
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Solución preparada de 60 mg/kg de 5-ALA administrada por vía oral, 3-5 horas antes de la inducción de la anestesia. Se administrará al lecho del tumor un láser de luz roja administrado por un sistema de láser Dye, con una longitud de onda de 635 nm, en una dosis de 150 J/cm durante 2000 segundos (33 minutos). En caso de márgenes positivos se realizará una segunda operación y administración de 5-ALA o irradiación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es una variable binaria en la que cada paciente se clasifica como caso de recurrencia o no recurrencia y se determinará calculando la proporción de tasas de recurrencia frente a las de no recurrencia.
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la administración del fármaco del estudio en la población del estudio. Evaluar la tasa de recurrencia local a 5 años.
Periodo de tiempo: cinco años
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Los datos de todos los sujetos que reciban cualquier fármaco del estudio se incluirán en los análisis de seguridad.
La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con el NCI CTCAE siempre que sea posible.
Los eventos adversos se resumirán por el peor grado de NCI CTC.
Los eventos adversos clasificados como NCI CTCAE Grado 3 o Grado 4, los eventos relacionados con el fármaco del estudio y los eventos adversos graves se resumirán por separado.
Los datos de laboratorio se calificarán de acuerdo con el grado de gravedad de NCI CTCAE.
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-JB-558-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .