Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit oraler Verabreichung von 5-ALA als adjuvante Therapie zur Rate lokaler Tumorrezidive bei Patienten mit Desmoidtumoren
30. Oktober 2013 aktualisiert von: michal roll
EINE PHASE-2-STUDIE MIT EINEM ZENTRUM UND EINEM ARM ZUR BESTIMMUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER POHOTODYNAMISCHEN 5-ALA-THERAPIE ALS ADJUVANTE THERAPIE NACH DER CHIRURGISCHEN DISSEKTION BEI PATIENTEN MIT DESMOID-TUMOREN.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der präoperativen oralen Verabreichung von 5-ALA und der anschließenden intraoperativen Tumorbett-Phototherapie mit Rotlichtlaser als adjuvante Therapie auf die 3-Jahres-Rate lokaler Tumorrezidive bei Patienten mit Desmoidtumoren zu bewerten.
Bewertung der Sicherheit der 5-ALA-Verabreichung.
5 Jahre Lokalrezidivrate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacob Bickels, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-524266341
- E-Mail: jacobb@tlvmc.gov.il
Studienorte
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Tel AVIV, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-524266341
- E-Mail: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- The Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Telefonnummer: +972-524266341
- E-Mail: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen resezierbaren, histologisch bestätigten Desmoidtumor.
- Zuvor behandelte Patienten (durch Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation) sind förderfähig.
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Patientenrekrutierung. -
Ausschlusskriterien:
- Leberenzyme oder Bilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts.
- Serumkreatinin > 2,5 x Obergrenze des Normalwertes.
- Verdacht auf/dokumentierte metastatische Erkrankung.
- Aktive oder unkontrollierte Infektionen.
- Aktive zweite maligne Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervix- oder Brustkrebs) < 2 Jahre vor der Studie.
- Verwendung anderer Prüfsubstanzen < 30 Tage vor der Studie.
- Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie zu erfüllen.
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er oder sie an dieser Studie teilnimmt, oder die experimentelle Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen 5-ALA
- Verdächtige oder dokumentierte akute oder chronische Porphyrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5-Aminolävulinsäure
besteht aus 60 mg/kg 5-ALA zubereiteter Lösung, die oral 3-5 Stunden vor Einleitung der Anästhesie und chirurgischen Tumorresektion verabreicht wird.
Ein Rotlichtlaser, der von einem Farbstofflasersystem mit einer Wellenlänge von 635 nm in einer Dosis von 150 J / cm für 2000 Sekunden (33 Minuten) verabreicht wird, wird auf das Tumorbett angewendet.
Im Falle positiver Ränder (bei Vorhandensein eines Tumors) wird ein zweiter chirurgischer Eingriff gefolgt von einer zweiten Verabreichung von 60 mg/kg 5-ALA durchgeführt.
|
60 mg/kg 5-ALA zubereitete Lösung, oral verabreicht, 3-5 Stunden vor Narkoseeinleitung. Ein Rotlichtlaser, der von einem Farbstofflasersystem mit einer Wellenlänge von 635 nm in einer Dosis von 150 J / cm für 2000 Sekunden (33 Minuten) verabreicht wird, wird auf das Tumorbett angewendet. Bei positiven Rändern erfolgt eine zweite Operation und 5-ALA-Gabe oder Bestrahlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist eine binäre Variable, bei der jeder Patient als Rezidiv- oder Nicht-Rezidiv-Fall klassifiziert wird und durch Berechnung des Anteils der Rezidiv- versus Nicht-Rezidiv-Raten bestimmt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studienpopulation. Zur Beurteilung der 5-Jahres-Lokalrezidivrate.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Daten von allen Probanden, die ein Studienmedikament erhalten, werden in die Sicherheitsanalysen einbezogen.
Der Schweregrad der Toxizität wird nach Möglichkeit gemäß NCI CTCAE eingestuft.
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem schlechtesten NCI-CTC-Grad zusammengefasst.
Unerwünschte Ereignisse, die als NCI CTCAE Grad 3 oder Grad 4 eingestuft wurden, studienmedikamentenbedingte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden separat zusammengefasst.
Labordaten werden nach dem NCI CTCAE-Schweregrad eingestuft.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-JB-558-CTIL
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