Étude d'innocuité et d'efficacité utilisant l'administration orale de 5-ALA comme traitement adjuvant sur le taux de récidive tumorale locale chez les patients atteints de tumeurs desmoïdes
30 octobre 2013 mis à jour par: michal roll
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, UNIQUE CENTRE, UNIQUE BRAS POUR DÉTERMINER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA THÉRAPIE POHOTODYNAMIQUE 5-ALA COMME TRAITEMENT ADJUVANT APRÈS DISSECTION CHIRURGICALE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE TUMEURS DESMOÏDES.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale préopératoire de 5-ALA puis de la photothérapie peropératoire du lit tumoral avec laser à lumière rouge, en tant que traitement adjuvant sur le taux de récidive tumorale locale à 3 ans chez les patients atteints de tumeurs desmoïdes.
Évaluer l'innocuité de l'administration de 5-ALA.
Taux de récidive locale à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Bickels, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
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Tel AVIV, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- The Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +972-524266341
- E-mail: jacobb@tlvmc.gov.il
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Chercheur principal:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une tumeur desmoïde résécable histologiquement confirmée.
- Les patients précédemment traités (par chimiothérapie, irradiation ou chirurgie) sont éligibles.
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé avant le recrutement des patients. -
Critère d'exclusion:
- Enzymes hépatiques ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Créatinine sérique > 2,5 x limite supérieure de la normale.
- Maladie métastatique suspectée/documentée.
- Infections actives ou non contrôlées.
- Deuxième maladie maligne active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, ou du col de l'utérus in situ ou du cancer du sein) < 2 ans avant l'étude.
- Utilisation d'autres agents expérimentaux < 30 jours avant l'étude.
- Les patients qui sont mentalement ou physiquement incapables de se conformer à tous les aspects de l'étude.
- Toute condition médicale grave, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il participe à cette étude ou perturbe la capacité expérimentale à interpréter les données de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Intolérance ou allergie connue au 5-ALA
- Porphyrie aiguë ou chronique suspecte ou documentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide 5-aminolévulinique
consiste en une solution préparée de 60 mg/kg de 5-ALA administrée par voie orale, 3 à 5 heures avant l'induction de l'anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur.
Un laser à lumière rouge émis par un système laser à colorant, longueur d'onde de 635 nm, à une dose de 150 J/cm pendant 2000 secondes (33 minutes) sera administré au lit de la tumeur.
En cas de marges positives (présence de tumeur), une deuxième intervention chirurgicale suivie d'une deuxième administration de 60 mg/kg de 5-ALA sera effectuée.
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60 mg/kg de solution préparée de 5-ALA administrée par voie orale, 3 à 5 heures avant l'induction de l'anesthésie. Un laser à lumière rouge émis par un système laser à colorant, longueur d'onde de 635 nm, à une dose de 150 J/cm pendant 2000 secondes (33 minutes) sera administré au lit de la tumeur. En cas de marges positives, une deuxième opération et l'administration ou l'irradiation de 5-ALA seront administrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est une variable binaire où chaque patient est classé comme un cas de récidive ou de non-récurrence et sera déterminé en calculant la proportion de récidive par rapport aux taux de non-récurrence
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité de l'administration du médicament à l'étude dans la population à l'étude. Évaluer le taux de récidive locale à 5 ans.
Délai: cinq ans
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Les données de tous les sujets qui reçoivent un médicament à l'étude seront incluses dans les analyses de sécurité.
La gravité des toxicités sera graduée selon le NCI CTCAE dans la mesure du possible.
Les événements indésirables seront résumés par le pire grade NCI CTC.
Les événements indésirables classés NCI CTCAE Grade 3 ou Grade 4, les événements liés au médicament à l'étude et les événements indésirables graves seront résumés séparément.
Les données de laboratoire seront classées selon le degré de gravité NCI CTCAE.
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-JB-558-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .