Studio sulla sicurezza e l'efficacia che utilizza la somministrazione orale di 5-ALA come terapia adiuvante sul tasso di recidiva tumorale locale nei pazienti con tumori desmoidi
30 ottobre 2013 aggiornato da: michal roll
UNO STUDIO DI FASE 2, UNICO CENTRO, UNICO BRACCIO PER DETERMINARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA TERAPIA FOTODINAMICA 5-ALA COME TERAPIA ADIUVANTE DOPO DISSEZIONE CHIRURGICA IN PAZIENTI CON TUMORI DESMOIDICI.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale preoperatoria di 5-ALA e successivamente della fototerapia intraoperatoria del letto tumorale con laser a luce rossa, come terapia adiuvante sul tasso di recidiva locale del tumore a 3 anni in pazienti con tumori desmoidi.
Per valutare la sicurezza della somministrazione di 5-ALA.
Tasso di recidiva locale a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob Bickels, MD/PhD
- Numero di telefono: +972-524266341
- Email: jacobb@tlvmc.gov.il
Luoghi di studio
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Tel AVIV, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contatto:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Numero di telefono: +972-524266341
- Email: jacobb@tlvmc.gov.il
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- The Aviv Sourasky Medical Center
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Contatto:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Numero di telefono: +972-524266341
- Email: jacobb@tlvmc.gov.il
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Investigatore principale:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un tumore desmoide resecabile confermato istologicamente.
- Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati (con chemioterapia, irradiazione o intervento chirurgico).
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato prima del reclutamento del paziente. -
Criteri di esclusione:
- Enzimi epatici o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Malattia metastatica sospetta/documentata.
- Infezioni attive o non controllate.
- Seconda malattia maligna attiva (escluso cancro della pelle non melanoma o carcinoma della cervice o della mammella in situ) <2 anni prima dello studio.
- Uso di altri agenti sperimentali <30 giorni prima dello studio.
- Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare tutti gli aspetti dello studio.
- Qualsiasi grave condizione medica, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se partecipa a questo studio o confonde la capacità sperimentale di interpretare i dati dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Intolleranza o allergia nota al 5-ALA
- Porfiria acuta o cronica sospetta o documentata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido 5-amminolevulinico
consiste in 60 mg/kg di soluzione preparata di 5-ALA somministrata per via orale, 3-5 ore prima dell'induzione dell'anestesia e della resezione chirurgica del tumore.
Il laser a luce rossa fornito da un sistema laser a colorante, lunghezza d'onda di 635 nm, in dose s di 150 J/cm per 2000 secondi (33 minuti) verrà somministrato al letto tumorale.
In caso di margini positivi (per presenza tumorale), verrà eseguito un secondo intervento chirurgico seguito da una seconda somministrazione di 60mg/kg di 5-ALA.
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60 mg/kg di soluzione preparata di 5-ALA somministrata per via orale, 3-5 ore prima dell'induzione dell'anestesia. Il laser a luce rossa fornito da un sistema laser a colorante, lunghezza d'onda di 635 nm, in dose s di 150 J/cm per 2000 secondi (33 minuti) verrà somministrato al letto tumorale. In caso di margini positivi verrà data una seconda operazione e la somministrazione di 5-ALA o l'irradiazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è una variabile binaria in cui ogni paziente è classificato come caso di recidiva o non recidiva e sarà determinato calcolando la percentuale di recidiva rispetto ai tassi di non recidiva
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza della somministrazione del farmaco in studio nella popolazione in studio. Valutare il tasso di recidiva locale a 5 anni.
Lasso di tempo: cinque anni
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I dati di tutti i soggetti che ricevono qualsiasi farmaco in studio saranno inclusi nelle analisi di sicurezza.
La gravità delle tossicità sarà classificata secondo l'NCI CTCAE quando possibile.
Gli eventi avversi saranno riassunti dal peggior grado NCI CTC.
Gli eventi avversi classificati come Grado 3 o Grado 4 NCI CTCAE, gli eventi correlati al farmaco in studio e gli eventi avversi gravi saranno riassunti separatamente.
I dati di laboratorio saranno classificati in base al grado di gravità NCI CTCAE.
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cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-11-JB-558-CTIL
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