Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met gebruik van orale toediening van 5-ALA als adjuvante therapie naar de snelheid van lokaal tumorrecidief bij patiënten met desmoïdtumoren

30 oktober 2013 bijgewerkt door: michal roll

EEN FASE 2, SINGLE CENTRE, SINGLE ARM STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE BEPALEN VAN 5-ALA POHOTODYNAMISCHE THERAPIE ALS ADJUVANTE THERAPIE NA CHIRURGISCHE DISSECTIE BIJ PATIËNTEN MET DESMOID-TUMOREN.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van preoperatieve orale toediening van 5-ALA en vervolgens intraoperatieve tumorbedfototherapie met roodlichtlaser, als adjuvante therapie op het 3-jaarspercentage van lokaal tumorrecidief bij patiënten met desmoïdtumoren. Om de veiligheid van 5-ALA-toediening te evalueren. 5 jaar lokaal recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel AVIV, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • The Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Bickels, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een reseceerbare histologisch bevestigde desmoïdtumor.
  2. Eerder behandelde (door chemotherapie, bestraling of operatie) patiënten komen in aanmerking.
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de werving van patiënten. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Leverenzymen of bilirubine > 2x bovengrens van normaal.
  2. Serumcreatinine > 2,5 x bovengrens van normaal.
  3. Vermoedelijke/gedocumenteerde metastatische ziekte.
  4. Actieve of ongecontroleerde infecties.
  5. Actieve tweede maligne ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, of in situ cervix- of mammacarcinoom) < 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
  6. Gebruik van andere onderzoeksmiddelen < 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  7. Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.
  8. Elke ernstige medische aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij deelneemt aan dit onderzoek of het experimentele vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  10. Bekende intolerantie of allergie voor 5-ALA
  11. Verdachte of gedocumenteerde acute of chronische porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-AminoLevulinezuur
bestaat uit een 60 mg/kg 5-ALA bereide oplossing die oraal wordt toegediend, 3-5 uur vóór inductie van anesthesie en chirurgische tumorresectie. Roodlichtlaser gegeven door een kleurstoflasersysteem, golflengte van 635 nm, in een dosis van 150 J / cm gedurende 2000 seconden (33 minuten) zal aan het tumorbed worden gegeven. In het geval van positieve marges (voor tumoraanwezigheid), zal een tweede chirurgische ingreep gevolgd door een tweede toediening van 60 mg/kg 5-ALA worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: 5-AMINOLEVULINEZUUR (5-ALA), is een niet-fluorescerende prodrug.

60 mg/kg 5-ALA bereide oplossing oraal toegediend, 3-5 uur vóór inductie van anesthesie.

Roodlichtlaser gegeven door een kleurstoflasersysteem, golflengte van 635 nm, in een dosis van 150 J / cm gedurende 2000 seconden (33 minuten) zal aan het tumorbed worden gegeven. Bij positieve marges volgt een tweede operatie en toediening van 5-ALA of bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een binaire variabele waarbij elke patiënt wordt geclassificeerd als een recidief of een niet-recidiefgeval en zal worden bepaald door de verhouding van recidief versus niet-recidiefpercentages te berekenen
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de onderzoekspopulatie te beoordelen. Om het 5 jaar lokaal recidiefpercentage te beoordelen.
Tijdsspanne: vijf jaar
Gegevens van alle proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen, zullen worden opgenomen in de veiligheidsanalyses. De ernst van de toxiciteiten wordt waar mogelijk ingedeeld volgens de NCI CTCAE. Bijwerkingen worden samengevat op basis van de slechtste NCI CTC-graad. Bijwerkingen geclassificeerd als NCI CTCAE Graad 3 of Graad 4, aan het studiegeneesmiddel gerelateerde voorvallen en ernstige bijwerkingen zullen afzonderlijk worden samengevat. Laboratoriumgegevens worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE-ernstgraad.
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

michal roll

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-11-JB-558-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren