Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa käytetään 5-ALA:n oraalista antoa adjuvanttihoitona paikallisen kasvaimen uusiutumisnopeudelle potilailla, joilla on desmoidikasvaimet
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: michal roll
VAIHE 2, YHDEN KESKUKSEN, YHDEN KÄSEN TUTKIMUS 5-ALA-POHOTODYNAAMISEN HOIDON TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI ADJUVANTTIHOIDON JÄLKEEN KIRURGISEN LEIKKAUDEN JÄLKEEN POTILAILILLE, jolla on DESMOIDIN kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preoperatiivisen 5-ALA:n oraalisen annon ja sen jälkeen intraoperatiivisen tuumorisänkyvalohoidon tehokkuutta punaisen valon laserilla adjuvanttihoitona paikallisen kasvaimen uusiutumistiheydelle 3 vuoden ajan potilailla, joilla on desmoidisia kasvaimia.
Arvioida 5-ALA:n antamisen turvallisuutta.
5 vuoden paikallinen uusiutumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Bickels, MD/PhD
- Puhelinnumero: +972-524266341
- Sähköposti: jacobb@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel AVIV, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Puhelinnumero: +972-524266341
- Sähköposti: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- The Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- Puhelinnumero: +972-524266341
- Sähköposti: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on resekoitavissa oleva histologisesti vahvistettu desmoidinen kasvain.
- Aiemmin (kemoterapialla, säteilytyksellä tai leikkauksella) hoidetut potilaat ovat kelvollisia.
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen potilaan rekrytointia. -
Poissulkemiskriteerit:
- Maksaentsyymit tai bilirubiini > 2X normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 x normaalin yläraja.
- Epäilty/dokumentoitu metastaattinen sairaus.
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpää) < 2 vuotta ennen tutkimusta.
- Muiden tutkimusaineiden käyttö < 30 päivää ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen, tai häiritsee kokeellista kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia 5-ALA:lle
- Epäilyttävä tai dokumentoitu akuutti tai krooninen porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-aminolevuliinihappo
koostuu 60 mg/kg 5-ALA:sta valmistettua liuosta, joka annetaan suun kautta 3-5 tuntia ennen anestesian induktiota ja kirurgista kasvaimen resektiota.
Dye-laserjärjestelmän antama punaisen valon laser, aallonpituus 635 nm, s annoksena 150 J/cm 2000 sekunnin (33 minuutin) ajan, annetaan kasvainsänkyyn.
Positiivisten marginaalien tapauksessa (kasvaimen esiintymisen osalta) suoritetaan toinen kirurginen interventio, jota seuraa toinen 60 mg/kg 5-ALA:n antaminen.
|
60 mg/kg 5-ALA valmistettu liuos annettuna suun kautta, 3-5 tuntia ennen anestesian induktiota. Dye-laserjärjestelmän antama punaisen valon laser, aallonpituus 635 nm, s annoksena 150 J/cm 2000 sekunnin (33 minuutin) ajan, annetaan kasvainsänkyyn. Jos marginaalit ovat positiivisia, suoritetaan toinen leikkaus ja 5-ALA:n antaminen tai säteilytys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on binäärimuuttuja, jossa jokainen potilas luokitellaan uusiutuvaksi tai ei uusiutuvaksi tapaukseksi ja se määritetään laskemalla uusiutumisen suhde ei uusiutumiseen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimuslääkkeen annon turvallisuutta tutkimuspopulaatiossa. Arvioida 5 vuoden paikallinen toistumisaste.
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Tiedot kaikista koehenkilöistä, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä, sisällytetään turvallisuusanalyyseihin.
Toksisuuksien vakavuus luokitellaan NCI CTCAE:n mukaan aina kun mahdollista.
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona huonoimman NCI CTC -luokituksen mukaan.
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan NCI CTCAE Grade 3 tai Grade 4, tutkimukseen lääkkeisiin liittyvät tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat esitetään erikseen.
Laboratoriotiedot luokitellaan NCI CTCAE:n vakavuusasteen mukaan.
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-11-JB-558-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .