Estudo de treinamento de força com grelina mais em idosos frágeis
26 de novembro de 2019 atualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
A fragilidade é uma síndrome geriátrica que leva à deterioração física, incluindo perda de massa muscular (sarcopenia) e perda de peso não intencional.
Atualmente, não existem terapias aprovadas para a fragilidade.
A grelina é um hormônio produzido pelo estômago que estimula os centros de apetite no cérebro.
Os pesquisadores já sabem que uma única dose de grelina melhora a ingestão de alimentos imediatamente após a dose em idosos frágeis.
Além disso, programas de exercícios demonstraram melhorar a força e a função em idosos.
Neste estudo, os pesquisadores estão tentando descobrir se uma intervenção conjunta de grelina e treinamento de resistência melhorará a caminhada, o equilíbrio e a força das pernas em idosos frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com três, quatro ou cinco critérios de fragilidade usando os critérios de fragilidade de Fried
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL
- Hospitalização por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia vascular nos últimos seis meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Terapia para câncer nos últimos 12 meses, exceto câncer de pele não melanoma
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso atual de corticosteroides, exceto preparações tópicas, oftálmicas e inalatórias
- Terapia com acetato de megestrol ou dronabinol nas últimas 6 semanas
- Hormônio estimulante da tireoide medido como < 0,4 uIU/L ou maior que 10uIU/L
- Testes de função hepática anormais (LFTs > 2x limite superior do normal)
- Hemoglobina < 11g/dL
- Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) acima da faixa de referência específica para a idade
- Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias
- Fratura de quadril de substituição de quadril ou joelho nos últimos 6 meses ou incapacidade de andar
- Considerado inseguro para participar por um dos fisioterapeutas do estudo
- Fazendo fisioterapia ou um programa de exercícios
- Condições médicas ou psicológicas instáveis ou ambiente doméstico ou alimentar instável
- Déficit cognitivo conforme definido por uma pontuação do Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Depressão (definida como uma pontuação > 11 no Questionário de Depressão Geriátrica)
- Fora da cidade por > 1 semana durante o estudo de 12 semanas
- Residir fora de um raio de 15 milhas do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grelina mais treinamento de resistência
Grelina 7,5 mcg/kg em dose subcutânea uma vez ao dia por 12 semanas mais treinamento de resistência
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Grelina
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Comparador de Placebo: Placebo mais treinamento de resistência
Placebo como dose subcutânea uma vez ao dia por 12 semanas mais treinamento de resistência
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A solução salina será usada como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O SPPB inclui três componentes: velocidade da marcha em uma caminhada de 15 pés, teste de equilíbrio em pé e tempo para levantar da cadeira 5 vezes.
Cada teste é avaliado em uma pontuação categórica de cinco níveis, com 0 representando a incapacidade de concluir o teste e 4 representando o nível mais alto de desempenho e somados para criar uma pontuação que varia de 0 a 12.
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Linha de base para 12 semanas
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Eventos adversos associados ao tratamento
Prazo: Doze semanas
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Eventos adversos emergentes associados ao tratamento, incluindo alterações clinicamente significativas nas medições laboratoriais (IGF-1, HbA1c, glicemia em jejum, insulina em jejum).
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base para doze semanas
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Mudança de peso desde a linha de base até 12 semanas
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Linha de base para doze semanas
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Alteração na massa corporal magra
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Massa corporal magra total por absorciometria de raio-x de dupla energia
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na Força Muscular
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Supino máximo de uma repetição
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
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Mudança na ingestão de alimentos por registro de ingestão alimentar de 3 dias
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Linha de base para 12 semanas.
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
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Qualidade de vida avaliada pelo formulário curto 36 (SF-36), pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, escala de 0 a 100 pontos
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Linha de base para 12 semanas.
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Alteração no estado de fragilidade
Prazo: Linha de base para 12 semanas.
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De acordo com os critérios de fragilidade de Fried: Perda de peso, exaustão, baixa atividade física, velocidade de caminhada lenta, fraqueza, escala de 0 a 5, pontuação mais alta indica mais fragilidade
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Linha de base para 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818192
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