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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01898611
허약한 노인 연구에서 그렐린 플러스 근력 훈련
2019년 11월 26일 업데이트: Anne Cappola, University of Pennsylvania
노쇠는 근육 소모(근육감소증) 및 의도하지 않은 체중 감소를 포함하는 신체적 악화로 이어지는 노인 증후군입니다.
현재 허약함에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
그렐린은 뇌의 식욕 중추를 자극하는 위에서 생성되는 호르몬입니다.
연구자들은 그렐린의 단일 용량이 허약한 노인의 용량 직후 음식 섭취를 개선한다는 것을 이미 알고 있습니다.
또한 운동 프로그램은 노인의 근력과 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 연구자들은 그렐린과 저항 훈련의 공동 개입이 허약한 노인의 걷기, 균형 및 다리 힘을 향상시킬 수 있는지 알아내려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fried frailty 기준을 사용하여 3, 4 또는 5개의 노쇠 기준을 가진 개인
제외 기준:
- 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
- 최근 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관수술로 입원.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 12개월 동안의 암 치료
- BMI ≥ 30kg/m2
- 국소, 안과 및 흡입 제제 이외의 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 지난 6주 이내에 메게스트롤 아세테이트 또는 드로나비놀 요법
- 0.4 uIU/L 미만 또는 10uIU/L 초과로 측정된 갑상선 자극 호르몬
- 비정상 간 기능 검사(LFT > 정상 상한치의 2배)
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 연령별 참조 범위를 초과하는 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)
- 최근 30일 이내 수술 이력
- 지난 6개월 이내에 고관절 또는 무릎 교체로 인한 고관절 골절 또는 걸을 수 없음
- 연구 운동 치료사 중 한 명이 참여하는 것이 안전하지 않은 것으로 간주됨
- 물리 치료 또는 운동 프로그램을 받고 있습니다.
- 불안정한 의학적 또는 심리적 상태 또는 불안정한 가정 또는 음식 환경
- Folstein Mini Mental State Exam 점수 < 24/30으로 정의된 인지 결함
- 우울증(노인 우울증 설문지에서 > 11의 점수로 정의됨)
- 12주 연구 기간 동안 > 1주 동안 도시 외
- University of Pennsylvania Health System 반경 15마일 밖에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그렐린 플러스 저항 훈련
12주 동안 1일 1회 피하 용량으로 그렐린 7.5mcg/kg과 저항 훈련
|
그렐린
|
위약 비교기: 플라시보 플러스 저항 훈련
위약을 12주 동안 1일 1회 피하 투여 + 저항 훈련
|
식염수는 위약으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Short Physical Performance Battery(SPPB)의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
SPPB에는 15피트 보행 시 보행 속도, 서 있는 균형 테스트, 의자에서 5회 일어나는 시간의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
각 테스트는 5단계 범주 점수로 평가되며, 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타내고 4는 최고 수준의 성능을 나타내며 합산하여 0에서 12까지의 점수를 생성합니다.
|
기준선에서 12주
|
치료 관련 부작용
기간: 12주
|
실험실 측정치(IGF-1, HbA1c, 공복 혈당, 공복 인슐린)에서 임상적으로 의미 있는 변화를 포함하는 치료 관련 긴급 부작용.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중의 변화
기간: 12주 기준 기준
|
기준선에서 12주까지의 체중 변화
|
12주 기준 기준
|
제지방량의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
이중 에너지 X-레이 흡수계측법에 의한 총 제지방량
|
기준선에서 12주
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근력의 변화
기간: 기준선에서 12주
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1회 반복 최대 벤치 프레스
|
기준선에서 12주
|
음식 섭취의 변화
기간: 기준선은 12주입니다.
|
3일 음식 섭취 기록에 따른 음식 섭취량 변화
|
기준선은 12주입니다.
|
삶의 질 변화
기간: 기준선은 12주입니다.
|
약식 36(SF-36)으로 평가한 삶의 질, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미, 척도는 0~100점
|
기준선은 12주입니다.
|
허약 상태의 변화
기간: 기준선은 12주입니다.
|
Fried frailty 기준에 따르면: 체중 감소, 피로, 낮은 신체 활동, 느린 보행 속도, 약점, 범위 0-5, 점수가 높을수록 더 허약함을 나타냅니다.
|
기준선은 12주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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