虚弱高齢者におけるグレリンプラス筋力トレーニングの研究
2019年11月26日 更新者：Anne Cappola、University of Pennsylvania
フレイルは、筋肉の衰弱（サルコペニア）や意図しない体重減少などの身体的衰弱を引き起こす老人症候群です。
現在、フレイルに対する承認された治療法はありません。
グレリンは胃によって生成されるホルモンで、脳の食欲中枢を刺激します。
研究者らは、グレリンを単回投与すると、虚弱な高齢者において投与直後の食事摂取量が改善されることをすでに知っている。
さらに、運動プログラムは高齢者の筋力と機能を向上させることが示されています。
この研究では、研究者らはグレリンとレジスタンストレーニングの併用介入が虚弱高齢者の歩行、バランス、脚力を改善するかどうかを調べようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フリードフレイル基準を使用したフレイル基準が 3、4、または 5 つある個人
除外基準:
- 糖尿病または空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL
- 過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、血管手術で入院したことがある。
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 過去 12 か月以内のがん治療（非黒色腫皮膚がんを除く）
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 局所用、点眼用、吸入用製剤以外のコルチコステロイドの現在の使用
- 過去6週間以内に酢酸メゲストロールまたはドロナビノールによる治療を受けている
- 甲状腺刺激ホルモンの測定値が0.4uIU/L未満、または10uIU/Lを超えている
- 肝機能検査の異常 (LFT > 正常の上限の 2 倍)
- ヘモグロビン < 11g/dL
- インスリン様成長因子 I (IGF-I) が年齢固有の基準範囲を超えている
- 過去30日以内の手術歴
- 過去6か月以内に股関節または膝関節置換術による股関節骨折、または歩行不能
- 研究の運動療法士の一人が参加するには安全ではないとみなした
- 理学療法や運動プログラムを受けている
- 不安定な病状や精神状態、または不安定な家庭環境や食事環境
- フォルスタインミニ精神状態検査スコア < 24/30 で定義される認知障害
- うつ病 (老人性うつ病アンケートで 11 を超えるスコアとして定義)
- 12週間の研究中に1週間以上外出する
- ペンシルベニア大学保健システムの半径 25 マイルの範囲外に居住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グレリンとレジスタンストレーニング
グレリン 7.5 mcg/kg を 1 日 1 回皮下投与し、12 週間プラスレジスタンストレーニング
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グレリン
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プラセボコンパレーター：プラセボと筋力トレーニング
プラセボを1日1回皮下投与し、12週間プラスレジスタンストレーニング
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生理食塩水はプラセボとして使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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SPPB には、15 フィート歩行時の歩行速度、立位バランス テスト、椅子から 5 回立ち上がる時間の 3 つの要素が含まれています。
各テストは 5 段階のカテゴリスコアで評価され、0 はテストを完了できないことを表し、4 は最高レベルのパフォーマンスを表し、合計して 0 ～ 12 の範囲のスコアが作成されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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治療に関連した有害事象
時間枠：12週間
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治療に関連した緊急の有害事象。臨床検査値の臨床的に意味のある変化（IGF-1、HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン）など。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから12週間までの体重の変化
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ベースラインから 12 週間まで
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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二重エネルギーX線吸収測定による総除脂肪体重
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ベースラインから 12 週間まで
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筋力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベンチプレスを最大 1 回繰り返します
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ベースラインから 12 週間まで
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食物摂取量の変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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3日間の食事摂取記録による食事摂取量の変化
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ベースラインは 12 週間です。
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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短い形式 36 (SF-36) によって評価される生活の質、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スケールは 0 ～ 100 ポイントです。
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ベースラインは 12 週間です。
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フレイル状態の変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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フリードの虚弱性基準によると: 体重減少、疲労、身体活動の低下、歩行速度の遅さ、衰弱、範囲は 0 ～ 5、スコアが高いほど虚弱であることを示します。
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ベースラインは 12 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M.、University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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