Ghrelin Plus Trening siłowy w badaniu osób w podeszłym wieku
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Kruchość to zespół geriatryczny prowadzący do pogorszenia stanu fizycznego, w tym zaniku mięśni (sarkopenii) i niezamierzonej utraty wagi.
Obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia słabości.
Grelina to hormon wytwarzany przez żołądek, który stymuluje ośrodki apetytu w mózgu.
Badacze już wiedzą, że pojedyncza dawka greliny poprawia przyjmowanie pokarmu bezpośrednio po podaniu u osłabionych osób starszych.
Ponadto wykazano, że programy ćwiczeń poprawiają siłę i funkcje u osób starszych.
W tym badaniu badacze próbują dowiedzieć się, czy wspólna interwencja greliny i treningu oporowego poprawi chodzenie, równowagę i siłę nóg u słabych osób starszych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z trzema, czterema lub pięcioma kryteriami słabości przy użyciu kryteriów Frieda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl
- Hospitalizacja z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, chirurgii naczyniowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Obecne stosowanie kortykosteroidów innych niż preparaty miejscowe, do oczu i wziewne
- Terapia octanem megestrolu lub dronabinolem w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Hormon stymulujący tarczycę mierzony jako < 0,4 uIU/l lub większy niż 10 uIU/l
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT > 2x górna granica normy)
- Hemoglobina < 11 g/dl
- Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I) powyżej zakresu referencyjnego dla wieku
- Historia operacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Złamanie biodra po wymianie stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niezdolność do chodzenia
- Jeden z terapeutów biorących udział w badaniu uznał udział za niebezpieczny
- W trakcie fizjoterapii lub programu ćwiczeń
- Niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne albo niestabilne środowisko domowe lub żywieniowe
- Deficyt funkcji poznawczych zdefiniowany na podstawie wyniku w skali Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Depresja (zdefiniowana jako wynik > 11 w Geriatrycznym Kwestionariuszu Depresji)
- Poza miastem przez > 1 tydzień podczas 12-tygodniowego badania
- Zamieszkanie poza promieniem 15 mil od University of Pennsylvania Health System
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grelina plus trening oporowy
Grelina 7,5 mcg/kg raz dziennie podskórnie przez 12 tygodni plus trening oporowy
|
Grelina
|
|
Komparator placebo: Placebo plus trening oporowy
Placebo w dawce podskórnej raz dziennie przez 12 tygodni plus trening oporowy
|
Sól fizjologiczna będzie stosowana jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
SPPB obejmuje trzy elementy: prędkość chodu na 15-metrowym spacerze, test równowagi w pozycji stojącej i czas potrzebny do 5-krotnego wstania z krzesła.
Każdy test jest oceniany na podstawie pięciostopniowej punktacji kategorycznej, przy czym 0 oznacza niemożność ukończenia testu, a 4 oznacza najwyższy poziom wykonania, a sumowanie daje wynik w zakresie od 0 do 12.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym istotne klinicznie zmiany wyników pomiarów laboratoryjnych (IGF-1, HbA1c, stężenie glukozy we krwi na czczo, insulina na czczo).
|
Dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Linia bazowa do dwunastu tygodni
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Całkowita beztłuszczowa masa ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Maksymalne wyciskanie na ławce jedno powtórzenie
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Zmiana spożycia pokarmu według 3-dniowego zapisu spożycia pokarmu
|
Linia bazowa do 12 tygodni.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem skróconym 36 (SF-36), wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia, skala 0-100 punktów
|
Linia bazowa do 12 tygodni.
|
|
Zmiana stanu słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Zgodnie z kryteriami Frieda: utrata masy ciała, wyczerpanie, mała aktywność fizyczna, wolne tempo chodu, osłabienie, zakres od 0 do 5, wyższy wynik wskazuje na większą słabość
|
Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .