Studie zu Ghrelin Plus-Krafttraining bei gebrechlichen älteren Menschen
26. November 2019 aktualisiert von: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das zu körperlichem Verfall einschließlich Muskelschwund (Sarkopenie) und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust führt.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für Frailty.
Ghrelin ist ein vom Magen produziertes Hormon, das die Appetitzentren im Gehirn anregt.
Die Forscher wissen bereits, dass eine Einzeldosis Ghrelin bei gebrechlichen älteren Menschen die Nahrungsaufnahme unmittelbar nach der Einnahme verbessert.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Trainingsprogramme die Kraft und Funktion älterer Menschen verbessern.
In dieser Studie versuchen die Forscher herauszufinden, ob eine gemeinsame Intervention von Ghrelin und Krafttraining das Gehen, das Gleichgewicht und die Beinkraft bei gebrechlichen älteren Menschen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit drei, vier oder fünf Gebrechlichkeitskriterien, die die Fried-Gebrechlichkeitskriterien verwenden
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
- Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Gefäßoperation in den letzten sechs Monaten.
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Therapie einer Krebserkrankung in den letzten 12 Monaten, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Derzeitige Verwendung von anderen Kortikosteroiden als topischen, ophthalmischen und inhalativen Präparaten
- Therapie mit Megestrolacetat oder Dronabinol innerhalb der letzten 6 Wochen
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon, gemessen als < 0,4 uIU/L oder mehr als 10 uIU/L
- Abnormale Leberfunktionstests (LFTs > 2x Obergrenze des Normalwerts)
- Hämoglobin < 11 g/dl
- Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I) über dem altersspezifischen Referenzbereich
- Anamnese einer Operation innerhalb der letzten 30 Tage
- Hüftfraktur durch Hüft- oder Knieersatz innerhalb der letzten 6 Monate oder Gehunfähigkeit
- Die Teilnahme wurde von einem der Übungstherapeuten der Studie als unsicher eingestuft
- Sich einer Physiotherapie oder einem Trainingsprogramm unterziehen
- Instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand oder instabiles häusliches oder Lebensmittelumfeld
- Kognitives Defizit, definiert durch ein Folstein Mini Mental State Exam-Ergebnis < 24/30
- Depression (definiert als ein Wert von > 11 im Fragebogen zur geriatrischen Depression)
- Während der 12-wöchigen Studie länger als eine Woche außerhalb der Stadt
- Wohnort außerhalb eines Umkreises von 15 Meilen um das Gesundheitssystem der University of Pennsylvania
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ghrelin plus Krafttraining
Ghrelin 7,5 µg/kg als einmal tägliche subkutane Dosis für 12 Wochen plus Krafttraining
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Ghrelin
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Placebo-Komparator: Placebo plus Krafttraining
Placebo als einmal tägliche subkutane Dosis für 12 Wochen plus Krafttraining
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Als Placebo wird Kochsalzlösung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Der SPPB umfasst drei Komponenten: Ganggeschwindigkeit bei einem 15-Fuß-Gehen, Gleichgewichtstest im Stehen und Zeit, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen.
Jeder Test wird anhand einer fünfstufigen kategorialen Punktzahl bewertet, wobei 0 für die Unfähigkeit, den Test abzuschließen, und 4 für die höchste Leistungsstufe steht. Die Summe ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 12.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch bedeutsamer Veränderungen der Laborwerte (IGF-1, HbA1c, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin).
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Zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwölf Wochen
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Ausgangswert bis zwölf Wochen
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Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Gesamte fettfreie Körpermasse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Maximales Bankdrücken mit einer Wiederholung
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Änderung der Nahrungsaufnahme durch 3-tägige Nahrungsaufnahmeaufzeichnung
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Lebensqualität gemäß Kurzform 36 (SF-36), ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität, die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Gemäß den Fried-Gebrechlichkeitskriterien: Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, langsame Gehgeschwindigkeit, Schwäche, Bereich 0 bis 5, ein höherer Wert weist auf eine höhere Gebrechlichkeit hin
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Ausgangswert bis 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818192
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