Ghrelin Plus Musculation chez les personnes âgées fragiles Étude
26 novembre 2019 mis à jour par: Anne Cappola, University of Pennsylvania
La fragilité est un syndrome gériatrique entraînant une détérioration physique, notamment une fonte musculaire (sarcopénie) et une perte de poids involontaire.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la fragilité.
La ghréline est une hormone produite par l'estomac qui stimule les centres de l'appétit dans le cerveau.
Les enquêteurs savent déjà qu'une dose unique de ghréline améliore l'apport alimentaire immédiatement après la dose chez les personnes âgées fragiles.
De plus, il a été démontré que les programmes d'exercices améliorent la force et la fonction chez les personnes âgées.
Dans cette étude, les chercheurs tentent de savoir si une intervention conjointe de ghréline et d'entraînement en résistance améliorera la marche, l'équilibre et la force des jambes chez les personnes âgées fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus présentant trois, quatre ou cinq critères de fragilité selon les critères de fragilité de Fried
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
- Hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aorto-coronarien, chirurgie vasculaire au cours des six derniers mois.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Traitement du cancer au cours des 12 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes autres que les préparations topiques, ophtalmiques et inhalées
- Traitement par acétate de mégestrol ou dronabinol au cours des 6 dernières semaines
- Hormone stimulant la thyroïde mesurée < 0,4 uIU/L ou supérieure à 10 uIU/L
- Tests de la fonction hépatique anormaux (LFT > 2 x la limite supérieure de la normale)
- Hémoglobine < 11g/dL
- Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) au-dessus de la plage de référence spécifique à l'âge
- Antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours
- Fracture de la hanche ou arthroplastie de la hanche ou du genou au cours des 6 mois précédents ou incapacité de marcher
- Jugé dangereux de participer par l'un des thérapeutes de l'exercice de l'étude
- Suivre une thérapie physique ou un programme d'exercices
- Conditions médicales ou psychologiques instables ou environnement domestique ou alimentaire instable
- Déficit cognitif tel que défini par un score au Folstein Mini Mental State Exam < 24/30
- Dépression (définie comme un score > 11 au questionnaire sur la dépression gériatrique)
- Hors de la ville pendant > 1 semaine au cours de l'étude de 12 semaines
- Résidant en dehors d'un rayon de 15 miles du système de santé de l'Université de Pennsylvanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ghréline plus entraînement en résistance
Ghréline 7,5 mcg/kg en dose sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines plus entraînement en résistance
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Ghréline
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Comparateur placebo: Placebo plus entraînement en résistance
Placebo sous forme de dose sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines plus entraînement en résistance
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Une solution saline sera utilisée comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: De base à 12 semaines
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Le SPPB comprend trois éléments : vitesse de marche sur une marche de 15 pieds, test d'équilibre debout et temps pour se lever d'une chaise 5 fois.
Chaque test est noté sur un score catégoriel à cinq niveaux, 0 représentant l'incapacité à terminer le test et 4 représentant le niveau de performance le plus élevé, et additionnés pour créer un score allant de 0 à 12.
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De base à 12 semaines
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Événements indésirables associés au traitement
Délai: Douze semaines
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Événements indésirables émergents associés au traitement, y compris les modifications cliniquement significatives des mesures de laboratoire (IGF-1, HbA1c, glycémie à jeun, insuline à jeun).
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: De base à douze semaines
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Changement de poids entre le départ et 12 semaines
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De base à douze semaines
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Modification de la masse corporelle maigre
Délai: De base à 12 semaines
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Masse corporelle maigre totale par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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De base à 12 semaines
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Changement de force musculaire
Délai: De base à 12 semaines
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Développé couché maximum à une répétition
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De base à 12 semaines
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Changement dans l'apport alimentaire
Délai: De base à 12 semaines.
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Changement de l'apport alimentaire par rapport d'apport alimentaire sur 3 jours
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De base à 12 semaines.
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Changement de qualité de vie
Délai: De base à 12 semaines.
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Qualité de vie évaluée par le formulaire court 36 (SF-36), un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, l'échelle est de 0 à 100 points
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De base à 12 semaines.
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Changement du statut de fragilité
Délai: De base à 12 semaines.
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Selon les critères de fragilité de Fried : perte de poids, épuisement, faible activité physique, vitesse de marche lente, faiblesse, plage de 0 à 5, un score plus élevé indique une plus grande fragilité
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De base à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818192
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