Грелин плюс силовые тренировки в исследовании пожилых людей с ослабленным здоровьем
26 ноября 2019 г. обновлено: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Слабость — это гериатрический синдром, ведущий к физическому ухудшению, включая атрофию мышц (саркопению) и непреднамеренную потерю веса.
В настоящее время нет одобренных методов лечения слабости.
Грелин — это гормон, вырабатываемый желудком, который стимулирует центры аппетита в головном мозге.
Исследователи уже знают, что однократная доза грелина улучшает потребление пищи у ослабленных пожилых людей сразу после приема дозы.
Кроме того, было показано, что программы упражнений улучшают силу и функциональные возможности пожилых людей.
В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, улучшит ли совместное вмешательство грелина и тренировок с отягощениями ходьбу, равновесие и силу ног у ослабленных пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с тремя, четырьмя или пятью критериями дряхлости с использованием критериев дряхлости Фрида
Критерий исключения:
- Сахарный диабет или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
- Госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования, операций на сосудах в течение последних шести месяцев.
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Терапия рака за последние 12 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Текущее использование кортикостероидов, кроме местных, офтальмологических и ингаляционных препаратов
- Терапия мегестрола ацетатом или дронабинолом в течение последних 6 недель
- Уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу, составляет < 0,4 МЕ/л или выше 10 МЕ/л.
- Аномальные функциональные пробы печени (ЛФП > 2-кратного верхнего предела нормы)
- Гемоглобин < 11 г/дл
- Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I) выше возрастного референтного диапазона
- История операции в течение последних 30 дней
- Перелом тазобедренного сустава в результате замены тазобедренного или коленного сустава в течение предыдущих 6 месяцев или неспособность ходить
- Один из физиотерапевтов счел небезопасным участие в исследовании.
- Прохождение физиотерапии или программы упражнений
- Нестабильные медицинские или психологические состояния или нестабильная домашняя или пищевая среда
- Когнитивный дефицит, определяемый по шкале Folstein Mini Mental State Exam < 24/30.
- Депрессия (определяется как оценка > 11 по опроснику гериатрической депрессии)
- Отсутствие в городе > 1 недели в течение 12-недельного исследования
- Проживание за пределами 15-мильной зоны системы здравоохранения Университета Пенсильвании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Грелин плюс тренировка с отягощениями
Грелин 7,5 мкг/кг один раз в день подкожно в течение 12 недель плюс силовые тренировки
|
Грелин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс тренировка с отягощениями
Плацебо в виде подкожной дозы один раз в день в течение 12 недель плюс силовые тренировки.
|
Солевой раствор будет использоваться в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
SPPB включает в себя три компонента: скорость ходьбы при ходьбе на 15 футов, тестирование равновесия стоя и время пятикратного подъема со стула.
Каждый тест оценивается по пятиуровневой категориальной оценке, где 0 означает неспособность пройти тест, а 4 означает наивысший уровень выполнения, и суммируется, чтобы создать оценку в диапазоне от 0 до 12.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей (ИФР-1, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, уровень инсулина натощак).
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до двенадцати недель
|
Изменение веса от исходного до 12 недель
|
Исходный уровень до двенадцати недель
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Общая безжировая масса тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Максимальный жим лежа за одно повторение
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение в потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
|
Изменение потребления пищи по 3-дневной записи о потреблении пищи
|
Исходный уровень до 12 недель.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
|
Качество жизни по краткой форме 36 (SF-36), более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, шкала от 0 до 100 баллов
|
Исходный уровень до 12 недель.
|
|
Изменение состояния слабости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель.
|
В соответствии с критериями слабости Фрида: потеря веса, истощение, низкая физическая активность, медленная скорость ходьбы, слабость, диапазон от 0 до 5, более высокий балл указывает на большую слабость.
|
Исходный уровень до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .