Ghrelin Plus Styrketræning i skrøbelige ældrestudier
26. november 2019 opdateret af: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, der fører til fysisk forringelse, herunder muskelsvind (sarkopeni) og utilsigtet vægttab.
Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlinger for skrøbelighed.
Ghrelin er et hormon, der produceres af maven, og som stimulerer appetitcentrene i hjernen.
Efterforskerne ved allerede, at en enkelt dosis Ghrelin forbedrer fødeindtagelse umiddelbart efter dosis hos svage ældre mennesker.
Derudover har træningsprogrammer vist sig at forbedre styrke og funktion hos ældre mennesker.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde ud af, om en fælles intervention af ghrelin og modstandstræning vil forbedre gang, balance og benstyrke hos svage ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med tre, fire eller fem skrøbelighedskriterier ved hjælp af Fried frailty-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL
- Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, karkirurgi inden for de seneste seks måneder.
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Behandling for kræft inden for de seneste 12 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Nuværende brug af andre kortikosteroider end topiske, oftalmiske og inhalerede præparater
- Behandling med megestrolacetat eller dronabinol inden for de sidste 6 uger
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon målt som < 0,4 uIU/L eller mere end 10uIU/L
- Unormale leverfunktionsprøver (LFT'er > 2x øvre normalgrænse)
- Hæmoglobin < 11g/dL
- Insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) over det aldersspecifikke referenceområde
- Operationshistorie inden for de sidste 30 dage
- Hoftebrud på hofte- eller knæudskiftning inden for de foregående 6 måneder eller ude af stand til at gå
- Anset for usikkert at deltage af en af studiets motionsterapeuter
- Undergår fysioterapi eller et træningsprogram
- Ustabile medicinske eller psykologiske tilstande eller ustabile hjem- eller madmiljø
- Kognitivt underskud som defineret ved en Folstein Mini Mental State Exam score < 24/30
- Depression (defineret som en score på > 11 på Geriatric Depression Questionnaire)
- Ude af byen i > 1 uge i løbet af 12 ugers studiet
- Bor uden for en radius på 15 mil fra University of Pennsylvania Health System
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ghrelin plus modstandstræning
Ghrelin 7,5 mcg/kg som en gang daglig subkutan dosis i 12 uger plus styrketræning
|
Ghrelin
|
|
Placebo komparator: Placebo plus styrketræning
Placebo som en gang daglig subkutan dosis i 12 uger plus styrketræning
|
Saltvand vil blive brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
SPPB inkluderer tre komponenter: ganghastighed på en 15-fods gang, stående balancetest og tid til at rejse sig fra en stol 5 gange.
Hver test bedømmes efter en kategorisk score på fem niveauer, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gennemføre testen og 4 repræsenterer det højeste præstationsniveau og summeres til at skabe en score fra 0 til 12.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tolv uger
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser, herunder klinisk betydningsfulde ændringer i laboratoriemålinger (IGF-1, HbA1c, fastende blodsukker, fastende insulin).
|
Tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til tolv uger
|
Ændring i vægt fra baseline til 12 uger
|
Baseline til tolv uger
|
|
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Total slank kropsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
En gentagelse max bænkpres
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Ændring i fødeindtagelse med 3-dages madindtagsregistrering
|
Baseline til 12 uger.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Livskvalitet vurderet ved kort formular 36 (SF-36), højere score indikerer bedre livskvalitet, skala er 0-100 point
|
Baseline til 12 uger.
|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uger.
|
Ifølge Fried frailty-kriterierne: Vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighed, svaghed, område 0 til 5, højere score indikerer mere skrøbelighed
|
Baseline til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 818192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .