Ghrelin Plus krachttraining bij onderzoek naar kwetsbare ouderen
26 november 2019 bijgewerkt door: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat leidt tot lichamelijke achteruitgang, waaronder spierafbraak (sarcopenie) en onbedoeld gewichtsverlies.
Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën voor kwetsbaarheid.
Ghreline is een hormoon dat door de maag wordt geproduceerd en dat de eetlustcentra in de hersenen stimuleert.
De onderzoekers weten al dat een enkele dosis Ghrelin bij kwetsbare ouderen direct na de dosis de voedselinname verbetert.
Bovendien is aangetoond dat oefenprogramma's de kracht en functie bij ouderen verbeteren.
In deze studie proberen de onderzoekers erachter te komen of een gezamenlijke interventie van ghreline en weerstandstraining het lopen, het evenwicht en de beenkracht bij kwetsbare ouderen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen met drie, vier of vijf kwetsbaarheidscriteria die de Fried kwetsbaarheidscriteria gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL
- Ziekenhuisopname voor beroerte, hartinfarct, coronaire bypassoperatie, vaatchirurgie in de afgelopen zes maanden.
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Therapie voor kanker in de afgelopen 12 maanden, behalve niet-melanome huidkanker
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Huidig gebruik van andere corticosteroïden dan topische, oftalmische en inhalatiepreparaten
- Therapie met megestrolacetaat of dronabinol in de afgelopen 6 weken
- Schildklierstimulerend hormoon gemeten als < 0,4 uIU/L of groter dan 10uIU/L
- Abnormale leverfunctietesten (LFT's > 2x bovengrens van normaal)
- Hemoglobine < 11g/dL
- Insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) boven het leeftijdsspecifieke referentiebereik
- Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 30 dagen
- Heupfractuur van heup- of knieprothese in de afgelopen 6 maanden of niet in staat om te lopen
- Onveilig bevonden om deel te nemen door een van de studieoefentherapeuten
- Fysiotherapie of een oefenprogramma ondergaan
- Onstabiele medische of psychologische omstandigheden of onstabiele woon- of voedselomgeving
- Cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door een Folstein Mini Mental State Exam-score < 24/30
- Depressie (gedefinieerd als een score van> 11 op de Geriatric Depression Questionnaire)
- Buiten de stad gedurende > 1 week tijdens de 12 weken durende studie
- Woonachtig buiten een straal van 24 km van het University of Pennsylvania Health System
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ghreline plus weerstandstraining
Ghreline 7,5 mcg/kg als eenmaal daagse subcutane dosis gedurende 12 weken plus weerstandstraining
|
Ghreline
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus weerstandstraining
Placebo als eenmaal daagse subcutane dosis gedurende 12 weken plus weerstandstraining
|
Zoutoplossing zal als placebo worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De SPPB omvat drie componenten: loopsnelheid tijdens een wandeling van 4,5 meter, balanstesten bij staan en 5 keer opstaan uit een stoel.
Elke test wordt beoordeeld op een categorische score van vijf niveaus, waarbij 0 staat voor onvermogen om de test te voltooien en 4 voor het hoogste prestatieniveau, en bij elkaar opgeteld om een score van 0 tot 12 te creëren.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, waaronder klinisch relevante veranderingen in laboratoriummetingen (IGF-1, HbA1c, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline).
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot twaalf weken
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 weken
|
Baseline tot twaalf weken
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Totale vetvrije massa door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een herhaling max bankdrukken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
|
Verandering in voedselinname door 3-daags voedselinnamerecord
|
Basislijn tot 12 weken.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door korte vorm 36 (SF-36), hogere score geeft betere kwaliteit van leven aan, schaal is 0-100 punten
|
Basislijn tot 12 weken.
|
|
Verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken.
|
Volgens de Fried frailty criteria: Gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, lage loopsnelheid, zwakte, bereik 0 tot 5, hogere score duidt op meer kwetsbaarheid
|
Basislijn tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .