Ghrelin Plus -voimaharjoittelu Frail Elderly -tutkimuksessa
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Frailty on vanhusten oireyhtymä, joka johtaa fyysiseen heikkenemiseen, mukaan lukien lihasten kuihtumiseen (sarkopenia) ja tahattomaan painonpudotukseen.
Tällä hetkellä heikkouteen ei ole hyväksyttyjä hoitoja.
Greliini on mahalaukun tuottama hormoni, joka stimuloi ruokahalukeskuksia aivoissa.
Tutkijat tietävät jo, että yksittäinen Ghrelin-annos parantaa ruoansaantia heti annoksen jälkeen heikkokuntoisilla iäkkäillä.
Lisäksi liikuntaohjelmien on osoitettu parantavan vanhusten voimaa ja toimintaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, parantaako greliinin ja vastustusharjoittelun yhteinen interventio kävelyä, tasapainoa ja jalkojen voimaa haurailla vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kolme, neljä tai viisi heikkouskriteeriä käyttäen Fried haurauskriteeriä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
- Sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, verisuonikirurgian vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Syövän hoito viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Muiden kortikosteroidien kuin paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien valmisteiden nykyinen käyttö
- Hoito megestroliasetaatilla tai dronabinolilla viimeisen 6 viikon aikana
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni mitattuna < 0,4 uIU/l tai yli 10 uIU/l
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT > 2x normaalin yläraja)
- Hemoglobiini < 11g/dl
- Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) yli ikäspesifisen viitealueen
- Leikkaushistoria viimeisen 30 päivän aikana
- Lonkka- tai polviproteesin lonkkamurtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai kävelemiskyvyttömyys
- Yksi tutkimusharjoitusterapeuteista piti osallistumista epäturvallisena
- Fysioterapiassa tai harjoitusohjelmassa
- Epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat tai epävakaa koti- tai ruokaympäristö
- Kognitiivinen puute Folstein Mini Mental State Exam -testin perusteella < 24/30
- Masennus (määritelty arvoksi > 11 Geriatric Depression Questionnairessa)
- Poissa kaupungista > 1 viikko 12 viikon tutkimuksen aikana
- Asuu 15 mailin säteellä University of Pennsylvania Health Systemistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ghrelin plus vastusharjoittelu
Greliini 7,5 mcg/kg kerran päivässä ihon alle 12 viikon ajan plus vastustusharjoittelu
|
Ghrelin
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja vastusharjoittelu
Plasebo kerran vuorokaudessa ihon alle 12 viikon ajan plus vastustusharjoittelu
|
Suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
SPPB sisältää kolme komponenttia: kävelynopeus 15 jalan kävelyllä, seisova tasapainotestaus ja aika nousta tuolista 5 kertaa.
Jokainen testi on arvioitu viiden tason kategorisella pistemäärällä, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa testiä ja 4 edustaa korkeinta suoritustasoa, ja lasketaan yhteen tulokseksi, joka vaihtelee välillä 0-12.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Hoitoon liittyvät äkilliset haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriomittauksissa (IGF-1, HbA1c, paastoverensokeri, paastoinsuliini).
|
Kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kahteentoista viikkoon
|
Painon muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Perustasosta kahteentoista viikkoon
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Laiha kokonaismassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Yhden toiston maksimipenkkipunnerrus
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
|
Muutos ravinnonsaannissa 3 päivän ruokaennätyksellä
|
Perustaso 12 viikkoon.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
|
Elämänlaatu arvioituna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, asteikko on 0-100 pistettä
|
Perustaso 12 viikkoon.
|
|
Muutos heikkouden tilassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon.
|
Friedin heikkouskriteerien mukaan: Painonpudotus, uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus, hidas kävelynopeus, heikkous, vaihteluväli 0-5, korkeampi pistemäärä ilmaisee haurautta
|
Perustaso 12 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .