Estudio de entrenamiento de fuerza de Ghrelin Plus en ancianos frágiles
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Anne Cappola, University of Pennsylvania
La fragilidad es un síndrome geriátrico que conduce al deterioro físico que incluye atrofia muscular (sarcopenia) y pérdida de peso involuntaria.
Actualmente no hay terapias aprobadas para la fragilidad.
La grelina es una hormona producida por el estómago que estimula los centros del apetito en el cerebro.
Los investigadores ya saben que una dosis única de Ghrelin mejora la ingesta de alimentos inmediatamente después de la dosis en personas mayores frágiles.
Además, se ha demostrado que los programas de ejercicio mejoran la fuerza y la función en las personas mayores.
En este estudio, los investigadores están tratando de averiguar si una intervención conjunta de grelina y entrenamiento de resistencia mejorará la marcha, el equilibrio y la fuerza de las piernas en ancianos frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con tres, cuatro o cinco criterios de fragilidad utilizando los criterios de fragilidad de Fried
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Hospitalización por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía vascular en los últimos seis meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Terapia para el cáncer en los últimos 12 meses, excepto cáncer de piel no melanoma
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso actual de corticosteroides que no sean preparaciones tópicas, oftálmicas e inhaladas
- Terapia con acetato de megestrol o dronabinol en las últimas 6 semanas
- Hormona estimulante de la tiroides medida como < 0,4 uIU/L o superior a 10 uIU/L
- Pruebas de función hepática anormales (LFT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Hemoglobina < 11g/dL
- Factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) por encima del rango de referencia específico de la edad
- Antecedentes de cirugía en los últimos 30 días
- Fractura de cadera o reemplazo de rodilla en los últimos 6 meses o incapacidad para caminar
- Considerado inseguro para participar por uno de los terapeutas de ejercicio del estudio
- Someterse a fisioterapia o a un programa de ejercicios.
- Condiciones médicas o psicológicas inestables o ambiente inestable en el hogar o la comida
- Déficit cognitivo definido por una puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein < 24/30
- Depresión (definida como una puntuación de > 11 en el Cuestionario de depresión geriátrica)
- Fuera de la ciudad por > 1 semana durante el estudio de 12 semanas
- Residir fuera de un radio de 15 millas del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grelina más entrenamiento de resistencia
Ghrelin 7,5 mcg/kg como una dosis subcutánea una vez al día durante 12 semanas más entrenamiento de resistencia
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Grelina
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Comparador de placebos: Placebo más entrenamiento de resistencia
Placebo como dosis subcutánea una vez al día durante 12 semanas más entrenamiento de resistencia
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La solución salina se usará como un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El SPPB incluye tres componentes: velocidad de marcha en una caminata de 15 pies, prueba de equilibrio de pie y tiempo para levantarse de una silla 5 veces.
Cada prueba se clasifica en una puntuación categórica de cinco niveles, donde 0 representa la incapacidad para completar la prueba y 4 representa el nivel más alto de rendimiento, y se suma para crear una puntuación que va de 0 a 12.
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Línea de base a 12 semanas
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Eventos adversos asociados al tratamiento
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Eventos adversos emergentes asociados al tratamiento, incluidos cambios clínicamente significativos en las mediciones de laboratorio (IGF-1, HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas).
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a doce semanas
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Cambio en el peso desde el inicio hasta las 12 semanas
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Línea de base a doce semanas
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Masa corporal magra total por absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una repetición máxima de press de banca
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
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Cambio en la ingesta de alimentos por registro de ingesta de alimentos de 3 días
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Línea de base a 12 semanas.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
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Calidad de vida evaluada por el formulario corto 36 (SF-36), una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, la escala es de 0 a 100 puntos
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Línea de base a 12 semanas.
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas.
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Según los criterios de fragilidad de Fried: Pérdida de peso, agotamiento, baja actividad física, marcha lenta, debilidad, rango de 0 a 5, mayor puntuación indica mayor fragilidad
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Línea de base a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818192
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