Ghrelin Plus Allenamento della forza nello studio sugli anziani fragili
26 novembre 2019 aggiornato da: Anne Cappola, University of Pennsylvania
La fragilità è una sindrome geriatrica che porta al deterioramento fisico tra cui atrofia muscolare (sarcopenia) e perdita di peso involontaria.
Attualmente non esistono terapie approvate per la fragilità.
La grelina è un ormone prodotto dallo stomaco che stimola i centri dell'appetito nel cervello.
Gli investigatori sanno già che una singola dose di Ghrelin migliora l'assunzione di cibo subito dopo la dose nelle persone anziane fragili.
Inoltre, è stato dimostrato che i programmi di esercizi migliorano la forza e la funzione nelle persone anziane.
In questo studio, i ricercatori stanno cercando di scoprire se un intervento congiunto di grelina e allenamento di resistenza migliorerà la deambulazione, l'equilibrio e la forza delle gambe negli anziani fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5160
- Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con tre, quattro o cinque criteri di fragilità che utilizzano i criteri di fragilità Fried
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- Ricovero ospedaliero per ictus, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, chirurgia vascolare negli ultimi sei mesi.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
- Terapia per il cancro negli ultimi 12 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Uso corrente di corticosteroidi diversi dai preparati topici, oftalmici e inalatori
- Terapia con megestrolo acetato o dronabinol nelle ultime 6 settimane
- Ormone stimolante la tiroide misurato come <0,4 uIU/L o superiore a 10uIU/L
- Test di funzionalità epatica anormali (LFT > 2 volte il limite superiore della norma)
- Emoglobina < 11 g/dL
- Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) al di sopra dell'intervallo di riferimento specifico per età
- Anamnesi di intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Frattura dell'anca o sostituzione dell'anca o del ginocchio nei 6 mesi precedenti o incapacità di camminare
- Ritenuto pericoloso partecipare da uno dei terapisti dello studio
- Sottoporsi a fisioterapia o a un programma di esercizi
- Condizioni mediche o psicologiche instabili o ambiente domestico o alimentare instabile
- Deficit cognitivo come definito da un punteggio del Folstein Mini Mental State Exam <24/30
- Depressione (definita come punteggio > 11 nel questionario sulla depressione geriatrica)
- Fuori città per > 1 settimana durante lo studio di 12 settimane
- Risiedere al di fuori di un raggio di 15 miglia dal sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ghrelin più allenamento di resistenza
Ghrelin 7,5 mcg/kg come dose sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane più allenamento di resistenza
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Grelino
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Comparatore placebo: Placebo più allenamento di resistenza
Placebo come dose sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane più allenamento di resistenza
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La soluzione salina verrà utilizzata come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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L'SPPB include tre componenti: velocità dell'andatura su una camminata di 15 piedi, test di equilibrio in piedi e tempo per alzarsi da una sedia 5 volte.
Ogni test è valutato su un punteggio categorico a cinque livelli, dove 0 rappresenta l'incapacità di completare il test e 4 rappresenta il livello più alto di prestazione, e sommato per creare un punteggio che va da 0 a 12.
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Basale a 12 settimane
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Eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Eventi avversi emergenti associati al trattamento, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni di laboratorio (IGF-1, HbA1c, glicemia a digiuno, insulina a digiuno).
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Dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Linea di base a dodici settimane
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Variazione di peso dal basale a 12 settimane
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Linea di base a dodici settimane
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Massa corporea magra totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Distensione su panca massima per una ripetizione
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Basale a 12 settimane
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Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
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Variazione dell'assunzione di cibo in base al record di assunzione di cibo di 3 giorni
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Basale a 12 settimane.
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
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Qualità della vita valutata dalla forma abbreviata 36 (SF-36), il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, la scala è da 0 a 100 punti
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Basale a 12 settimane.
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Modifica dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
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Secondo i criteri di fragilità di Fried: perdita di peso, spossatezza, scarsa attività fisica, velocità di deambulazione lenta, debolezza, intervallo da 0 a 5, un punteggio più alto indica maggiore fragilità
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Basale a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818192
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