Farmakokinetická studie přípravku Makena® (injekce hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml) a jeho metabolitů v krvi
Multicentrická nerandomizovaná farmakokinetická studie přípravku Makena® (injekce hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml) a jeho metabolitů v krvi žen s ojedinělým těhotenstvím a předchozím spontánním předčasným porodem ojedinělým
Tato studie bude hodnotit hladiny hydroxyprogesteronkaproátu a jeho metabolitů v krvi během těhotenství
Budou 3 kohorty předmětů
V kohortě 1 (6 subjektů) bude probíhat každodenní odběr krve ráno přibližně ve stejnou dobu každý den po dobu jednoho týdne po první dávce Makeny a bude jí odebírána krev bezprostředně před 2 po sobě jdoucími dávkami Makeny během 1. epochy (24-28 týdnů ) a Epocha 2 (32 - 36 týdnů)
Skupině 2 (8 subjektů) bude odebrána krev ke stanovení minimální koncentrace 7 dní po první dávce přípravku Makena. Subjektům bude denně odebírána krev po dobu jednoho týdne po dávce Makeny podané v Epoše 1 (24 - 28 týdnů) a krev bude odebírána bezprostředně před 2 po sobě jdoucími dávkami během Epochy 2 (32 - 36 týdnů).
Skupině 3 (16 subjektů) bude odebrána krev ke stanovení minimální koncentrace 7 dní po první dávce přípravku Makena. Subjektům bude odebrána krev bezprostředně před 2 po sobě jdoucími dávkami v epochě 1 (24-28 týdnů) a denně po dobu jednoho týdne po dávce Makeny podané během 2. epochy (32-36 týdnů)
Maximálně 10 subjektů bude sledováno ve vybrané dny po ukončené kúře terapie Makenou, aby se určila terminální eliminační fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Singletonové těhotenství.
- Gestační věk 16 týdnů 0 dní až 20 týdnů 6 dní.
- Předchozí ojedinělý spontánní předčasný porod
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství.
- Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu.
- Léčba progestinem v jakékoli formě během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Léčba heparinem během současného těhotenství nebo tromboembolické nemoci v anamnéze.
- Mateřské zdravotní/porodnické komplikace včetně hypertenze vyžadující léky nebo záchvatové poruchy.
- anomálie dělohy jiná než myomy
- Známá přecitlivělost na injekci hydroxyprogesteronkaproátu nebo jeho složky.
- Jakákoli významná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího byla kontraindikací použití léku nebo by bránila přesnému vyhodnocení stavu nebo výsledku subjektu nebo by ohrozila bezpečnost subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Hydroxyprogesteronkaproát 250 mg/ml.
Podrobné farmakokinetické hodnocení po první dávce
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Hydroxyprogesteronkaproát 250 mg/ml.
Podrobné farmakokinetické hodnocení 24. - 28. týden těhotenství
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Hydroxyprogesteronkaproát 250 mg/ml.
Podrobné farmakokinetické hodnocení 32. - 36. týden těhotenství
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace hydroxyprogesteronkaproátu a metabolitů
Časové okno: První dávka, 24. - 28. týden těhotenství, 32. - 36. týden těhotenství
|
První dávka, 24. - 28. týden těhotenství, 32. - 36. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace hydroxyprogesteronkaproátu a metabolitů
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce podané ve 36. týdnu
|
Až 28 dní po poslední dávce podané ve 36. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPC-PK-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .