Farmakokinetisk undersøgelse af Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate Injection, 250 mg/ml) og dets metabolitter i blodet
En multicenter, ikke-randomiseret farmakokinetisk undersøgelse af Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate-injektion, 250 mg/ml) og dets metabolitter i blod fra kvinder med en singleton-graviditet og en tidligere singleton spontan for tidlig fødsel
Denne undersøgelse vil evaluere niveauerne af hydroxyprogesteron caproat og dets metabolitter i blodet gennem hele graviditeten
Der vil være 3 faggrupper
Kohorte 1 (6 forsøgspersoner) vil have daglige blodudtagninger om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag i en uge efter deres første dosis Makena og vil få blodprøvet umiddelbart før 2 på hinanden følgende Makena-doser i epoke 1 (24 - 28 uger) ) og epoke 2 (32 - 36 uger)
Kohorte 2 (8 forsøgspersoner) vil få udtaget blod for at bestemme lavkoncentrationen 7 dage efter deres første dosis Makena. Forsøgspersonerne vil få daglige blodudtagninger i en uge efter en dosis Makena givet i epoke 1 (24 - 28 uger) og blod udtaget umiddelbart før 2 på hinanden følgende doser i epoke 2 (32 - 36 uger)
Kohorte 3 (16 forsøgspersoner) vil få udtaget blod for at bestemme lavkoncentrationen 7 dage efter deres første dosis Makena. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod umiddelbart før 2 på hinanden følgende doser i epoke 1 (24 - 28 uger) og daglige blodprøver i en uge efter en dosis Makena givet i epoke 2 (32 - 36 uger)
Maksimalt 10 forsøgspersoner vil blive overvåget på udvalgte dage efter et afsluttet forløb med Makena-behandling for at bestemme den terminale eliminationsfase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Singleton drægtighed.
- Svangerskabsalder 16 uger 0 dage til 20 uger 6 dage.
- Tidligere singleton spontan præmatur fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet.
- Kendt større føtal anomali eller føtal død.
- Progestinbehandling i enhver form i de 4 uger før studiestart.
- Heparinbehandling under nuværende graviditet eller historie med tromboembolisk sygdom.
- Moderens medicinske/obstetriske komplikationer, herunder hypertension, der kræver medicin eller anfaldslidelse.
- andre livmoderanomalier end fibromer
- Kendt overfølsomhed over for hydroxyprogesteron caproat injektion eller dets komponenter.
- Enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville være en kontraindikation for brugen af lægemidlet eller ville udelukke nøjagtig evaluering af forsøgspersonens tilstand eller udfald eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Hydroxyprogesteron caproat 250 mg/ml.
Detaljeret farmakokinetisk evaluering efter første dosis
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Hydroxyprogesteron caproat 250 mg/ml.
Detaljeret farmakokinetisk evaluering 24 - 28 ugers svangerskab
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Hydroxyprogesteron caproat 250 mg/ml.
Detaljeret farmakokinetisk evaluering 32 - 36 ugers svangerskab
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af hydroxyprogesteroncaproat og metabolitter
Tidsramme: Første dosis, 24 - 28 ugers svangerskab, 32 - 36 ugers svangerskab
|
Første dosis, 24 - 28 ugers svangerskab, 32 - 36 ugers svangerskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af hydroxyprogesteroncaproat og metabolitter
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis givet i uge 36
|
Op til 28 dage efter sidste dosis givet i uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPC-PK-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .