Estudio farmacocinético de Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) y sus metabolitos en la sangre
Un estudio farmacocinético multicéntrico no aleatorizado de Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) y sus metabolitos en la sangre de mujeres con un embarazo único y un parto prematuro espontáneo previo de un solo feto
Este estudio evaluará los niveles de caproato de hidroxiprogesterona y sus metabolitos en la sangre durante el embarazo.
Habrá 3 cohortes de sujetos.
A la cohorte 1 (6 sujetos) se le extraerá sangre diariamente por la mañana aproximadamente a la misma hora todos los días durante una semana después de su primera dosis de Makena y se le extraerá sangre inmediatamente antes de 2 dosis sucesivas de Makena durante la época 1 (24 a 28 semanas). ) y Época 2 (32 - 36 semanas)
A la cohorte 2 (8 sujetos) se le extraerá sangre para determinar la concentración mínima 7 días después de su primera dosis de Makena. A los sujetos se les extraerá sangre diariamente durante una semana después de una dosis de Makena administrada en la Época 1 (24 a 28 semanas) y se les extraerá sangre inmediatamente antes de 2 dosis sucesivas durante la Época 2 (32 a 36 semanas)
A la cohorte 3 (16 sujetos) se le extraerá sangre para determinar la concentración mínima 7 días después de su primera dosis de Makena. A los sujetos se les extraerá sangre inmediatamente antes de 2 dosis sucesivas en la Época 1 (24 a 28 semanas) y se les extraerá sangre diariamente durante una semana después de una dosis de Makena administrada durante la Época 2 (32 a 36 semanas)
Se monitoreará un máximo de 10 sujetos en días seleccionados luego de un ciclo completo de terapia de Makena para determinar la fase de eliminación terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- The University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Gestación única.
- Edad gestacional 16 semanas 0 días a 20 semanas 6 días.
- Parto pretérmino espontáneo único anterior
Criterio de exclusión:
- Gestación multifetal.
- Anomalía fetal mayor conocida o muerte fetal.
- Tratamiento con progestina en cualquier forma en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Terapia con heparina durante el embarazo actual o antecedentes de enfermedad tromboembólica.
- Complicaciones médicas/obstétricas maternas, incluida la hipertensión que requiere medicación o trastorno convulsivo.
- anomalía uterina distinta de los fibromas
- Hipersensibilidad conocida a la inyección de caproato de hidroxiprogesterona o a sus componentes.
- Cualquier trastorno médico importante que, en opinión del investigador, sería una contraindicación para el uso del fármaco o impediría una evaluación precisa de la condición o el resultado del sujeto o comprometería la seguridad del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml.
Evaluación farmacocinética detallada después de la primera dosis
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml.
Evaluación farmacocinética detallada 24 - 28 semanas de gestación
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml.
Evaluación farmacocinética detallada 32 - 36 semanas de gestación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de caproato de hidroxiprogesterona y metabolitos
Periodo de tiempo: Primera dosis, 24 - 28 semanas de gestación, 32 - 36 semanas de gestación
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Primera dosis, 24 - 28 semanas de gestación, 32 - 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de caproato de hidroxiprogesterona y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis administrada en la semana 36
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Hasta 28 días después de la última dosis administrada en la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPC-PK-005
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