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Pharmakokinetische Studie von Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml) und seinen Metaboliten im Blut

14. August 2014 aktualisiert von: Lumara Health, Inc.

Eine multizentrische, nicht randomisierte pharmakokinetische Studie zu Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml) und seinen Metaboliten im Blut von Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und einer früheren spontanen Frühgeburt mit einem Kind

Diese Studie wird die Konzentrationen von Hydroxyprogesteroncaproat und seinen Metaboliten im Blut während der gesamten Schwangerschaft bewerten

Es wird 3 Kohorten von Fächern geben

Kohorte 1 (6 Probanden) wird eine Woche lang nach ihrer ersten Dosis von Makena jeden Tag morgens ungefähr zur gleichen Zeit Blut entnommen und Blut wird unmittelbar vor 2 aufeinander folgenden Makena-Dosen während der Epoche 1 (24–28 Wochen) entnommen ) und Epoche 2 (32 - 36 Wochen)

Kohorte 2 (8 Probanden) wird 7 Tage nach ihrer ersten Dosis von Makena Blut entnommen, um die Talkonzentration zu bestimmen. Den Probanden wird eine Woche lang nach einer Dosis von Makena, die in Epoche 1 (24 – 28 Wochen) verabreicht wurde, täglich Blut abgenommen und Blut wird unmittelbar vor 2 aufeinanderfolgenden Dosen in Epoche 2 (32 – 36 Wochen) entnommen.

Kohorte 3 (16 Probanden) wird 7 Tage nach ihrer ersten Dosis von Makena Blut entnommen, um die Talkonzentration zu bestimmen. Den Probanden wird unmittelbar vor 2 aufeinanderfolgenden Dosen in Epoche 1 (24 – 28 Wochen) und täglich eine Woche lang nach einer Dosis von Makena, die während Epoche 2 (32 – 36 Wochen) verabreicht wurde, Blut entnommen.

Maximal 10 Probanden werden an ausgewählten Tagen nach einem abgeschlossenen Behandlungszyklus mit Makena überwacht, um die terminale Eliminationsphase zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • The University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Gestationsalter 16 Wochen 0 Tage bis 20 Wochen 6 Tage.
  • Frühere spontane Frühgeburt eines Singletons

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft.
  • Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie oder fetaler Tod.
  • Gestagenbehandlung in irgendeiner Form in den 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Heparintherapie während der aktuellen Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung.
  • Medizinische/geburtshilfliche Komplikationen der Mutter, einschließlich Bluthochdruck, der eine Medikation erfordert, oder Anfallsleiden.
  • andere Uterusanomalien als Myome
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion oder seine Bestandteile.
  • Jede signifikante medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels wäre oder eine genaue Bewertung des Zustands oder Ergebnisses des Probanden ausschließen oder die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml. Detaillierte pharmakokinetische Bewertung nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml
Andere Namen:
  • 17P
  • Makena
Experimental: Kohorte 2
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml. Detaillierte pharmakokinetische Bewertung 24.–28. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml
Andere Namen:
  • 17P
  • Makena
Experimental: Kohorte 3
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml. Detaillierte pharmakokinetische Bewertung 32.–36. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml
Andere Namen:
  • 17P
  • Makena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Hydroxyprogesteroncaproat und Metaboliten
Zeitfenster: Erste Dosis, 24.–28. Schwangerschaftswoche, 32.–36. Schwangerschaftswoche
Erste Dosis, 24.–28. Schwangerschaftswoche, 32.–36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Hydroxyprogesteroncaproat und Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten in Woche 36 verabreichten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten in Woche 36 verabreichten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPC-PK-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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