Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml) og dets metabolitter i blod

14. august 2014 oppdatert av: Lumara Health, Inc.

En multisenter, ikke-randomisert farmakokinetisk studie av Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml) og dets metabolitter i blodet hos kvinner med en enkelt graviditet og en tidligere spontan for tidlig fødsel.

Denne studien vil evaluere nivåene av hydroksyprogesteronkaproat og dets metabolitter i blodet gjennom hele svangerskapet

Det vil være 3 fagkull

Kohort 1 (6 forsøkspersoner) vil ta daglige blodprøver om morgenen til omtrent samme tid hver dag i én uke etter den første dosen av Makena og vil få blodtappet rett før 2 påfølgende Makena-doser i løpet av epoke 1 (24 - 28 uker) ) og epoke 2 (32 - 36 uker)

Kohort 2 (8 forsøkspersoner) vil få tatt blod for å bestemme bunnkonsentrasjonen 7 dager etter deres første dose Makena. Forsøkspersonene vil ta daglige blodprøver i én uke etter en dose Makena gitt i epoke 1 (24 - 28 uker) og blod tatt rett før 2 påfølgende doser i epoke 2 (32 - 36 uker)

Kohort 3 (16 forsøkspersoner) vil få tatt blod for å bestemme bunnkonsentrasjonen 7 dager etter deres første dose Makena. Forsøkspersonene vil få tatt blod umiddelbart før 2 påfølgende doser i epoke 1 (24 - 28 uker) og daglige blodprøver i en uke etter en dose Makena gitt i epoke 2 (32 - 36 uker)

Maksimalt 10 forsøkspersoner vil bli overvåket på utvalgte dager etter et fullført kur med Makena-behandling for å bestemme den terminale eliminasjonsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • The University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Enslig svangerskap.
  • Svangerskapsalder 16 uker 0 dager til 20 uker 6 dager.
  • Tidligere singleton spontan prematur fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap.
  • Kjent alvorlig fosteranomali eller fosterdød.
  • Progestinbehandling i alle former i de 4 ukene før studiestart.
  • Heparinbehandling under nåværende graviditet eller historie med tromboembolisk sykdom.
  • Medisinske/obstetriske komplikasjoner hos mor, inkludert hypertensjon som krever medisinering eller anfallsforstyrrelse.
  • andre livmoranomalier enn fibromer
  • Kjent overfølsomhet overfor hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon eller dets komponenter.
  • Enhver betydelig medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville være en kontraindikasjon for bruk av stoffet eller ville utelukke nøyaktig evaluering av pasientens tilstand eller utfall eller kompromittere pasientens sikkerhet i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml. Detaljert farmakokinetisk evaluering etter første dose
Legemiddel: Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml
Andre navn:
  • 17P
  • Makena
Eksperimentell: Kohort 2
Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml. Detaljert farmakokinetisk evaluering 24 - 28 ukers svangerskap
Legemiddel: Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml
Andre navn:
  • 17P
  • Makena
Eksperimentell: Kohort 3
Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml. Detaljert farmakokinetisk evaluering 32 - 36 svangerskapsuker
Legemiddel: Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml
Andre navn:
  • 17P
  • Makena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av hydroksyprogesteronkaproat og metabolitter
Tidsramme: Første dose, 24 - 28 uker svangerskap, 32 - 36 uker svangerskap
Første dose, 24 - 28 uker svangerskap, 32 - 36 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av hydroksyprogesteronkaproat og metabolitter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose gitt i uke 36
Inntil 28 dager etter siste dose gitt i uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPC-PK-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Hydroksyprogesteronkaproat 250 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere