Farmacokinetische studie van Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate Injection, 250 mg / ml) en zijn metabolieten in het bloed
Een multicenter, niet-gerandomiseerde farmacokinetische studie van Makena® (Hydroxyprogesteron-caproaatinjectie, 250 mg/ml) en zijn metabolieten in het bloed van vrouwen met een eenlingzwangerschap en een eerdere eenling spontane vroeggeboorte
Deze studie zal de niveaus van hydroxyprogesteroncaproaat en zijn metabolieten in het bloed tijdens de zwangerschap evalueren
Er zullen 3 cohorten van onderwerpen zijn
Cohort 1 (6 proefpersonen) zal gedurende één week na hun eerste dosis Makena dagelijks 's ochtends elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bloed worden afgenomen en er zal bloed worden afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan 2 opeenvolgende doses Makena tijdens Epoch 1 (24 - 28 weken ) en Tijdperk 2 (32 - 36 weken)
Cohort 2 (8 proefpersonen) zal 7 dagen na hun eerste dosis Makena bloed laten afnemen om de dalconcentratie te bepalen. Proefpersonen zullen dagelijks bloed afnemen gedurende één week na een dosis Makena gegeven in Epoch 1 (24 - 28 weken) en bloed onmiddellijk voorafgaand aan 2 opeenvolgende doses tijdens Epoch 2 (32 - 36 weken).
Cohort 3 (16 proefpersonen) zal 7 dagen na hun eerste dosis Makena bloed laten afnemen om de dalconcentratie te bepalen. Bij proefpersonen zal bloed worden afgenomen onmiddellijk voorafgaand aan 2 opeenvolgende doses in Epoch 1 (24 - 28 weken) en dagelijks bloed worden afgenomen gedurende één week na een dosis Makena die is gegeven tijdens Epoch 2 (32 - 36 weken).
Er zullen maximaal 10 proefpersonen worden gecontroleerd op geselecteerde dagen na een voltooide kuur met Makena om de terminale eliminatiefase te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Singleton draagtijd.
- Zwangerschapsduur 16 weken 0 dagen tot 20 weken 6 dagen.
- Vorige singleton spontane vroeggeboorte
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap.
- Bekende ernstige foetale anomalie of overlijden van de foetus.
- Behandeling met progestageen in welke vorm dan ook in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Heparinetherapie tijdens huidige zwangerschap of geschiedenis van trombo-embolische ziekte.
- Maternale medische/verloskundige complicaties, waaronder hypertensie waarvoor medicatie nodig is of convulsies.
- baarmoeder anomalie anders dan vleesbomen
- Bekende overgevoeligheid voor hydroxyprogesteron-caproaatinjectie of zijn componenten.
- Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van het geneesmiddel of een nauwkeurige evaluatie van de toestand of het resultaat van de proefpersoon zou verhinderen of de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Hydroxyprogesteroncaproaat 250 mg/ml.
Gedetailleerde farmacokinetische evaluatie na de eerste dosis
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Hydroxyprogesteroncaproaat 250 mg/ml.
Gedetailleerde farmacokinetische evaluatie 24 - 28 weken zwangerschap
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Hydroxyprogesteroncaproaat 250 mg/ml.
Gedetailleerde farmacokinetische evaluatie 32 - 36 weken zwangerschap
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van hydroxyprogesteroncaproaat en metabolieten
Tijdsspanne: Eerste dosis, 24 - 28 weken zwangerschap, 32 - 36 weken zwangerschap
|
Eerste dosis, 24 - 28 weken zwangerschap, 32 - 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van hydroxyprogesteroncaproaat en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis gegeven in week 36
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis gegeven in week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPC-PK-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .