Фармакокинетическое исследование Makena® (гидроксипрогестерона капроата для инъекций, 250 мг/мл) и его метаболитов в крови
Многоцентровое нерандомизированное фармакокинетическое исследование Makena® (гидроксипрогестерона капроата для инъекций, 250 мг/мл) и его метаболитов в крови женщин с одноплодной беременностью и одноплодными спонтанными преждевременными родами в анамнезе
В этом исследовании будут оцениваться уровни гидроксипрогестерона капроата и его метаболитов в крови на протяжении всей беременности.
Будет 3 когорты предметов
Группа 1 (6 субъектов) будет брать кровь ежедневно утром примерно в одно и то же время каждый день в течение одной недели после получения первой дозы Makena, а кровь будет браться непосредственно перед двумя последовательными дозами Makena в течение Эпохи 1 (24–28 недель). ) и Эпоха 2 (32–36 недель)
У когорты 2 (8 субъектов) будет взят анализ крови для определения минимальной концентрации через 7 дней после получения первой дозы Makena. У субъектов будет ежедневный забор крови в течение одной недели после дозы Makena, введенной в Эпоху 1 (24–28 недель), и забор крови непосредственно перед двумя последовательными дозами в Эпоху 2 (32–36 недель).
У когорты 3 (16 человек) будет взят анализ крови для определения минимальной концентрации через 7 дней после первой дозы Makena. У субъектов будут брать кровь непосредственно перед 2 последовательными дозами в Эпоху 1 (24–28 недель) и ежедневно в течение одной недели после дозы Makena, введенной в Эпоху 2 (32–36 недель).
В выбранные дни после завершения курса терапии Makena будет наблюдаться не более 10 субъектов, чтобы определить конечную фазу элиминации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Беременность синглтона.
- Срок беременности от 16 недель 0 дней до 20 недель 6 дней.
- Предыдущие одноплодные спонтанные преждевременные роды
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Известные серьезные аномалии плода или гибель плода.
- Лечение прогестином в любой форме за 4 недели до включения в исследование.
- Терапия гепарином во время текущей беременности или тромбоэмболических заболеваний в анамнезе.
- Медицинские/акушерские осложнения у матери, включая артериальную гипертензию, требующую медикаментозного лечения, или эпилептические припадки.
- аномалии матки, отличные от миомы
- Известная гиперчувствительность к инъекциям гидроксипрогестерона капроата или его компонентам.
- Любое серьезное медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием к применению препарата или препятствовало бы точной оценке состояния или исхода субъекта или поставило бы под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Гидроксипрогестерона капроат 250 мг/мл.
Подробная фармакокинетическая оценка после первой дозы
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Гидроксипрогестерона капроат 250 мг/мл.
Подробная фармакокинетическая оценка 24–28 недель беременности
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Гидроксипрогестерона капроат 250 мг/мл.
Подробная фармакокинетическая оценка 32–36 недель беременности
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации гидроксипрогестерона капроата и метаболитов
Временное ограничение: Первая доза, 24–28 недель беременности, 32–36 недель беременности
|
Первая доза, 24–28 недель беременности, 32–36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации гидроксипрогестерона капроата и метаболитов
Временное ограничение: До 28 дней после введения последней дозы на 36 неделе
|
До 28 дней после введения последней дозы на 36 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPC-PK-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .