Makena® (ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸注射液、250 mg/mL) およびその血中代謝物の薬物動態研究
2014年8月14日 更新者：Lumara Health, Inc.
マケナ® (ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射液、250 mg/mL) および単胎妊娠と以前の単胎自然早産出産の女性の血中代謝物の多施設非ランダム化薬物動態研究
この研究では、妊娠中の血中のヒドロキシプロゲステロン カプロエートとその代謝物のレベルを評価します。
被験者の3つのコホートがあります
コホート 1 (被験者 6 人) は、朝、マケナの初回投与後 1 週間、毎日ほぼ同じ時間に採血され、エポック 1 (24 ～ 28 週間) の 2 回連続のマケナ投与の直前に採血されます。 ) およびエポック 2 (32 ～ 36 週間)
コホート 2 (被験者 8 人) は、マケナの初回投与から 7 日後にトラフ濃度を決定するために採血されます。 被験者は、エポック1（24〜28週間）で与えられたマケナの投与後1週間、毎日採血され、エポック2（32〜36週間）の間に2回連続して投与される直前に採血されます。
コホート 3 (被験者 16 人) は、マケナの初回投与から 7 日後にトラフ濃度を決定するために採血されます。 被験者は、エポック1（24〜28週間）で2回連続投与する直前に採血し、エポック2（32〜36週間）にマケナを投与した後、1週間毎日採血します。
マケナ療法のコースを完了した後、選択された日に最大10人の被験者が監視され、最終的な排除段階が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark WomenCare Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- The University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- シングルトン妊娠。
- 妊娠期間16週0日～20週6日。
- 以前のシングルトン自然早産
除外基準:
- 多胎妊娠。
- -既知の主要な胎児異常または胎児死亡。
- -研究に参加する前の4週間のあらゆる形態のプロゲスチン治療。
- -現在の妊娠中または血栓塞栓症の病歴中のヘパリン療法。
- 投薬を必要とする高血圧症または発作障害を含む母体の医学的/産科的合併症。
- 筋腫以外の子宮奇形
- -ヒドロキシプロゲステロンカプロエート注射またはその成分に対する既知の過敏症。
- -調査官の意見では、薬物の使用に対する禁忌である、または被験者の状態または結果の正確な評価を妨げる、または研究における被験者の安全性を損なう重大な医学的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mg/ml。
初回投与後の詳細な薬物動態評価
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他の名前：
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実験的：コホート 2
ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mg/ml。
詳細な薬物動態評価 妊娠 24 ～ 28 週
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他の名前：
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実験的：コホート3
ヒドロキシプロゲステロン カプロエート 250 mg/ml。
詳細な薬物動態評価 妊娠 32 ～ 36 週
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒドロキシプロゲステロンカプロエートおよび代謝物の血漿中濃度
時間枠：初回接種、妊娠24～28週、妊娠32～36週
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初回接種、妊娠24～28週、妊娠32～36週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒドロキシプロゲステロンカプロエートおよび代謝物の血漿中濃度
時間枠：36週目に投与された最後の投与から28日まで
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36週目に投与された最後の投与から28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Birch, PhD、Lumara Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPC-PK-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸 250 mg/mlの臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了