Estudo farmacocinético de Makena® (injeção de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) e seus metabólitos no sangue
Um estudo farmacocinético multicêntrico e não randomizado de Makena® (injeção de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) e seus metabólitos no sangue de mulheres com gravidez única e parto prematuro espontâneo espontâneo anterior
Este estudo avaliará os níveis de caproato de hidroxiprogesterona e seus metabólitos no sangue durante a gravidez
Haverá 3 coortes de assuntos
Coorte 1 (6 indivíduos) fará coletas de sangue diariamente pela manhã aproximadamente no mesmo horário todos os dias durante uma semana após a primeira dose de Makena e terá sangue coletado imediatamente antes de 2 doses sucessivas de Makena durante a Época 1 (24 - 28 semanas ) e Época 2 (32 - 36 semanas)
Coorte 2 (8 indivíduos) terá sangue coletado para determinar a concentração mínima 7 dias após a primeira dose de Makena. Os indivíduos terão coletas de sangue diárias por uma semana após uma dose de Makena administrada na Época 1 (24 - 28 semanas) e coleta de sangue imediatamente antes de 2 doses sucessivas durante a Época 2 (32 - 36 semanas)
Coorte 3 (16 indivíduos) terá sangue coletado para determinar a concentração mínima 7 dias após a primeira dose de Makena. Os indivíduos terão sangue coletado imediatamente antes de 2 doses sucessivas na Época 1 (24 - 28 semanas) e coletas de sangue diárias por uma semana após uma dose de Makena administrada durante a Época 2 (32 - 36 semanas)
Um máximo de 10 indivíduos serão monitorados em dias selecionados após um curso completo de terapia Makena para determinar a fase de eliminação terminal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Gestação única.
- Idade gestacional 16 semanas e 0 dias a 20 semanas e 6 dias.
- Parto prematuro espontâneo único anterior
Critério de exclusão:
- Gestação multifetal.
- Anomalia fetal importante conhecida ou morte fetal.
- Tratamento com progestágeno em qualquer forma nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Terapia com heparina durante a gravidez atual ou história de doença tromboembólica.
- Complicações médicas/obstétricas maternas, incluindo hipertensão que requer medicação ou distúrbio convulsivo.
- anomalia uterina diferente de miomas
- Hipersensibilidade conhecida à injeção de caproato de hidroxiprogesterona ou seus componentes.
- Qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, seria uma contraindicação ao uso do medicamento ou impediria a avaliação precisa da condição ou resultado do sujeito ou comprometeria a segurança do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml.
Avaliação farmacocinética detalhada após a primeira dose
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml.
Avaliação farmacocinética detalhada 24 - 28 semanas de gestação
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml.
Avaliação farmacocinética detalhada 32 - 36 semanas de gestação
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de caproato de hidroxiprogesterona e metabólitos
Prazo: Primeira dose, 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação
|
Primeira dose, 24 a 28 semanas de gestação, 32 a 36 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de caproato de hidroxiprogesterona e metabólitos
Prazo: Até 28 dias após a última dose administrada na semana 36
|
Até 28 dias após a última dose administrada na semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPC-PK-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .